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Traubensilberkerzen-Extrakt zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Wechseljahresbeschwerden (BCOMS)

23. September 2014 aktualisiert von: Patsama Vichinsartvichai, Navamindradhiraj University

Traubensilberkerzen-Extrakt zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Wechseljahrsbeschwerden: eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Vergleichen Sie die Behandlungswirksamkeit von Traubensilberkerzenextrakt 80 mg täglich und Placebo bei mittelschweren bis schweren Wechseljahrsbeschwerden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleichen Sie die Behandlungswirksamkeit von Traubensilberkerzenextrakt 80 mg/Tag mit einem Placebo bei mittelschweren bis schweren Wechseljahrsbeschwerden mit dem Kupperman Menopausal Index und MENQOL

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Dusit, Bangkok, Thailand, 10300
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Vajira Hospital, Navamindradhiraj University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lookwai Kutheerawong, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 40 Jahre
  • Peri oder nach der Menopause
  • Mittelschwere bis schwere Wechseljahresbeschwerden (Kupperman-Index mindestens 20)

Ausschlusskriterien:

  • Verwenden Sie innerhalb von 4 Wochen eine Hormonbehandlung oder andere Behandlungen
  • Wenden Sie innerhalb von 4 Wochen Atorvastatin, Azathioprin oder Cyclosporin an
  • BMI mindestens 30 kg m2
  • Allergisch gegen Arzneimittel oder Bestandteile
  • Lebererkrankung oder abnormaler Leberfunktionstest
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Vegetarier

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Sojaöl
Aktiver Komparator: Traubensilberkerzen-Extrakt
Traubensilberkerzenextrakt 80 mg täglich
Arzneimittel: Traubensilberkerze-Extrakt
Traubensilberkerzenextrakt 80 mg
Andere Namen:
  • Femosa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen im Kupperman-Index
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Kupperman-Index-Fragebogen zu Studienbeginn, 4, 8 und 12 Wochen
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Änderung in MENQOL
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
MENQOL-Fragebogenmessung zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Baseline und Woche 12
Die Änderungen in der Häufigkeit der täglichen Hitzewallungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Häufigkeit täglicher Hitzewallungen über 12 Wochen Behandlung
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Globale Zufriedenheit
Zeitfenster: Woche 12
Gesamtzufriedenheit der Patienten auf einer Skala von 0 bis 10
Woche 12
Eine Veränderung des Leberfunktionstests
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Veränderungen im Leberfunktionstest gegenüber dem Ausgangswert und 12 Wochen
Baseline und Woche 12
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Navamindradhiraj University

Ermittler

  • Hauptermittler: Patsama Vichinsartvichai, MD, Faculty of medicine Vajira hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 081/56
  • TCTR20140318001 (Registrierungskennung: Thai Clinical Trials Registry)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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