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Estratto di cohosh nero per il trattamento dei sintomi della menopausa da moderati a gravi (BCOMS)

23 settembre 2014 aggiornato da: Patsama Vichinsartvichai, Navamindradhiraj University

Estratto di Black Cohosh per il trattamento dei sintomi della menopausa da moderati a gravi: uno studio controllato randomizzato con placebo

Confronta l'efficacia del trattamento dell'estratto di cohosh nero 80 mg al giorno e del placebo per i sintomi della menopausa da moderati a gravi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confrontare l'efficacia del trattamento dell'estratto di cohosh nero 80 mg/die un placebo per i sintomi della menopausa da moderati a gravi con l'indice della menopausa di Kupperman e MENQOL

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lookwai Kutheerawong, MD.
  • Numero di telefono: +66820886464
  • Email: lookwaik@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Dusit, Bangkok, Tailandia, 10300
        • Reclutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Vajira Hospital, Navamindradhiraj University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lookwai Kutheerawong, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età almeno 40 anni
  • Peri o post menopausa
  • Sintomi della menopausa da moderati a gravi (indice di Kupperman almeno 20)

Criteri di esclusione:

  • Utilizzare un trattamento ormonale o altri trattamenti entro 4 settimane
  • Utilizzare atorvastatina azatioprina o ciclosporina entro 4 settimane
  • BMI almeno 30 kg m2
  • Allergico a farmaci o componenti
  • Malattia epatica o test di funzionalità epatica anormale
  • Malattia psichiatrica
  • Abuso di alcol o droghe
  • Vegetariano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: Placebo
Olio di semi di soia
Comparatore attivo: Estratto di cohosh nero
estratto di cohosh nero 80 mg al giorno
Droga: estratto di cohosh nero
Estratto di cohosh nero 80 mg
Altri nomi:
  • Femosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nell'indice di Kupperman
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Questionario sull'indice di Kupperman al basale, 4, 8 e 12 settimane
basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un cambiamento in MENQOL
Lasso di tempo: basale e settimana 12
Misurazione del questionario MENQOL al basale e a 12 settimane
basale e settimana 12
I cambiamenti nella frequenza giornaliera delle vampate di calore
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Frequenza giornaliera delle vampate di calore per 12 settimane di trattamento
basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Soddisfazione globale
Lasso di tempo: settimana 12
Soddisfazione complessiva del paziente scala 0 - 10
settimana 12
Un cambiamento nel test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: basale e settimana 12
Cambiamenti nel test di funzionalità epatica rispetto al basale e a 12 settimane
basale e settimana 12
eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8 e settimana 12
frequenza degli eventi avversi
settimana 4, settimana 8 e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Navamindradhiraj University

Investigatori

  • Investigatore principale: Patsama Vichinsartvichai, MD, Faculty of Medicine Vajira Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 081/56
  • TCTR20140318001 (Identificatore di registro: Thai Clinical Trials Registry)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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