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FIRM as a Stand-alone Procedure in the Treatment of Atrial Fibrillation

21. Juni 2016 aktualisiert von: Rolf Franck Berntsen, Oslo University Hospital

Focal Impulse and Rotor Modulation (FIRM) as a Stand-alone Procedure in the Treatment of Atrial Fibrillation

The FIRM Study Oslo will in two sequential within-patient trials investigate the efficacy of focal impulse and rotor modulation (FIRM) as a stand-alone procedure in the treatment of paroxysmal and persistent atrial fibrillation, evaluated by continuous pre- and post-procedural heart rhythm monitoring.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

After a pilot/implementation study consisting of 10 patients with paroxysmal atrial fibrillation (AF); 20 patients with paroxysmal AF will be included in a within-patient trial. This study will be followed by a similar comparison in 20 patients with persistent or longstanding persistent AF.

The AF driving sources will be visualized by a novel sequential bi-atrial panoramic contact mapping technique. Unipolar signals will be recorded by a 64-polar basket catheter (FIRMap®, Topera. Inc.), then processed and the activation patterns visualized (RhythmView® 3D Electrophysiologic Mapping System, Topera, Inc.).

Focal impulse and rotor modulation (FIRM) will then be performed with standard irrigated radio frequency catheter ablation until rotor or focal impulse elimination is confirmed by repeat FIRM mapping.

Treatment efficacy will be assessed with continuous heart rhythm monitors (Reveal XT®, Medtronic, Minneapolis, USA) implanted 3 months prior to ablation, and freedom from AF defined as AF burden <1% at follow-up at 12, 24 and 30 months.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Dept. of Cardiology, Rikshospitalet - Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Paroxysmal atrial fibrillation despite of at least one Class I or Class III antiarrhythmic drug and/or previous conventional ablation (pulmonary vein isolation).
  • At least one episode of paroxysmal atrial fibrillation should be documented by rhythm strip, ECG or implanted monitor during the last 6 months prior to ablation.

Exclusion Criteria:

  • Significant structural heart disease (including symptomatic coronary heart disease; prosthetic mitral or tricuspid valve; congenital heart disease where abnormality or its correction prohibits or increases the risk of ablation).
  • Intracardiac thrombus, tumor or dense contrast on TEE.
  • Contraindication to anticoagulant therapy (heparin, warfarin, dabigatran and rivaroxaban).
  • Anaphylactic allergy to contrast media.
  • Poor general health resulting from other disease.
  • Inability or refusal to provide written informed consent for the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FIRM ablation

The first part of this within-patient trial investigate the efficacy of focal impulse and rotor modulation in 20 patients with paroxysmal atrial fibrillation, evaluated by continuous pre- and post-procedural heart rhythm monitoring.

The second part consists of 20 patients with persistent or longstanding persistent atrial fibrillation following the same scheme.
Verfahren: FIRM ablation
Radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation driving sources detected by sequential bi-atrial panoramic contact mapping.
Andere Namen:
  • Radiofrequenz-Ablation
  • Kartierung
  • Rotoren
  • Atrial fibrillation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Single procedure freedom from atrial fibrillation (AF) at 12 months.
Zeitfenster: 12 months.
Freedom from AF defined as <1% AF burden as detected by the implanted heart rhythm monitor.
12 months.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Single procedure freedom from atrial fibrillation (AF) at 24 months.
Zeitfenster: 24 months.
Freedom from AF defined as <1% AF burden as detected by the implanted heart rhythm monitor.
24 months.
Single procedure freedom from atrial fibrillation (AF) at 30 months.
Zeitfenster: 30 months.
Freedom from AF defined as <1% AF burden as detected by the implanted heart rhythm monitor.
30 months.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cumulative freedom from atrial fibrillation (AF) (multi-procedure).
Zeitfenster: 30 months.
Cumulative freedom from AF (multi-procedure) measured from final study.
30 months.
Major procedure related events.
Zeitfenster: 0 to 12 months.
Cardiac tamponade/perforation; stroke; transient ischemic attack; bleeding; vascular access complications; injury to the esophagus/phrenic or vagal nerve etc.
0 to 12 months.
Number of rotors identified and percentage eliminated on remap.
Zeitfenster: Procedural.
Number of rotors identified and percentage eliminated on remap will be evaluated during the procedure.
Procedural.
Quality of life (QOL).
Zeitfenster: 12 months.
QOL will be evaluated by the SF-36 health survey (Norwegian version) pre- and 12 months post ablation.
12 months.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rolf Franck Berntsen, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Rikshospitalet - Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/627

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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