Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FIRM as a Stand-alone Procedure in the Treatment of Atrial Fibrillation

tiistai 21. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Rolf Franck Berntsen, Oslo University Hospital

Focal Impulse and Rotor Modulation (FIRM) as a Stand-alone Procedure in the Treatment of Atrial Fibrillation

The FIRM Study Oslo will in two sequential within-patient trials investigate the efficacy of focal impulse and rotor modulation (FIRM) as a stand-alone procedure in the treatment of paroxysmal and persistent atrial fibrillation, evaluated by continuous pre- and post-procedural heart rhythm monitoring.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

After a pilot/implementation study consisting of 10 patients with paroxysmal atrial fibrillation (AF); 20 patients with paroxysmal AF will be included in a within-patient trial. This study will be followed by a similar comparison in 20 patients with persistent or longstanding persistent AF.

The AF driving sources will be visualized by a novel sequential bi-atrial panoramic contact mapping technique. Unipolar signals will be recorded by a 64-polar basket catheter (FIRMap®, Topera. Inc.), then processed and the activation patterns visualized (RhythmView® 3D Electrophysiologic Mapping System, Topera, Inc.).

Focal impulse and rotor modulation (FIRM) will then be performed with standard irrigated radio frequency catheter ablation until rotor or focal impulse elimination is confirmed by repeat FIRM mapping.

Treatment efficacy will be assessed with continuous heart rhythm monitors (Reveal XT®, Medtronic, Minneapolis, USA) implanted 3 months prior to ablation, and freedom from AF defined as AF burden <1% at follow-up at 12, 24 and 30 months.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Dept. of Cardiology, Rikshospitalet - Oslo University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Paroxysmal atrial fibrillation despite of at least one Class I or Class III antiarrhythmic drug and/or previous conventional ablation (pulmonary vein isolation).
  • At least one episode of paroxysmal atrial fibrillation should be documented by rhythm strip, ECG or implanted monitor during the last 6 months prior to ablation.

Exclusion Criteria:

  • Significant structural heart disease (including symptomatic coronary heart disease; prosthetic mitral or tricuspid valve; congenital heart disease where abnormality or its correction prohibits or increases the risk of ablation).
  • Intracardiac thrombus, tumor or dense contrast on TEE.
  • Contraindication to anticoagulant therapy (heparin, warfarin, dabigatran and rivaroxaban).
  • Anaphylactic allergy to contrast media.
  • Poor general health resulting from other disease.
  • Inability or refusal to provide written informed consent for the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FIRM ablation

The first part of this within-patient trial investigate the efficacy of focal impulse and rotor modulation in 20 patients with paroxysmal atrial fibrillation, evaluated by continuous pre- and post-procedural heart rhythm monitoring.

The second part consists of 20 patients with persistent or longstanding persistent atrial fibrillation following the same scheme.
Menettely: FIRM ablation
Radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation driving sources detected by sequential bi-atrial panoramic contact mapping.
Muut nimet:
  • Radiotaajuinen ablaatio
  • Kartoitus
  • Roottorit
  • Atrial fibrillation

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Single procedure freedom from atrial fibrillation (AF) at 12 months.
Aikaikkuna: 12 months.
Freedom from AF defined as <1% AF burden as detected by the implanted heart rhythm monitor.
12 months.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Single procedure freedom from atrial fibrillation (AF) at 24 months.
Aikaikkuna: 24 months.
Freedom from AF defined as <1% AF burden as detected by the implanted heart rhythm monitor.
24 months.
Single procedure freedom from atrial fibrillation (AF) at 30 months.
Aikaikkuna: 30 months.
Freedom from AF defined as <1% AF burden as detected by the implanted heart rhythm monitor.
30 months.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cumulative freedom from atrial fibrillation (AF) (multi-procedure).
Aikaikkuna: 30 months.
Cumulative freedom from AF (multi-procedure) measured from final study.
30 months.
Major procedure related events.
Aikaikkuna: 0 to 12 months.
Cardiac tamponade/perforation; stroke; transient ischemic attack; bleeding; vascular access complications; injury to the esophagus/phrenic or vagal nerve etc.
0 to 12 months.
Number of rotors identified and percentage eliminated on remap.
Aikaikkuna: Procedural.
Number of rotors identified and percentage eliminated on remap will be evaluated during the procedure.
Procedural.
Quality of life (QOL).
Aikaikkuna: 12 months.
QOL will be evaluated by the SF-36 health survey (Norwegian version) pre- and 12 months post ablation.
12 months.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Rolf Franck Berntsen, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Rikshospitalet - Oslo University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013/627

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset FIRM ablation

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa