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FIRM as a Stand-alone Procedure in the Treatment of Atrial Fibrillation

21 juin 2016 mis à jour par: Rolf Franck Berntsen, Oslo University Hospital

Focal Impulse and Rotor Modulation (FIRM) as a Stand-alone Procedure in the Treatment of Atrial Fibrillation

The FIRM Study Oslo will in two sequential within-patient trials investigate the efficacy of focal impulse and rotor modulation (FIRM) as a stand-alone procedure in the treatment of paroxysmal and persistent atrial fibrillation, evaluated by continuous pre- and post-procedural heart rhythm monitoring.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

After a pilot/implementation study consisting of 10 patients with paroxysmal atrial fibrillation (AF); 20 patients with paroxysmal AF will be included in a within-patient trial. This study will be followed by a similar comparison in 20 patients with persistent or longstanding persistent AF.

The AF driving sources will be visualized by a novel sequential bi-atrial panoramic contact mapping technique. Unipolar signals will be recorded by a 64-polar basket catheter (FIRMap®, Topera. Inc.), then processed and the activation patterns visualized (RhythmView® 3D Electrophysiologic Mapping System, Topera, Inc.).

Focal impulse and rotor modulation (FIRM) will then be performed with standard irrigated radio frequency catheter ablation until rotor or focal impulse elimination is confirmed by repeat FIRM mapping.

Treatment efficacy will be assessed with continuous heart rhythm monitors (Reveal XT®, Medtronic, Minneapolis, USA) implanted 3 months prior to ablation, and freedom from AF defined as AF burden <1% at follow-up at 12, 24 and 30 months.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Dept. of Cardiology, Rikshospitalet - Oslo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Paroxysmal atrial fibrillation despite of at least one Class I or Class III antiarrhythmic drug and/or previous conventional ablation (pulmonary vein isolation).
  • At least one episode of paroxysmal atrial fibrillation should be documented by rhythm strip, ECG or implanted monitor during the last 6 months prior to ablation.

Exclusion Criteria:

  • Significant structural heart disease (including symptomatic coronary heart disease; prosthetic mitral or tricuspid valve; congenital heart disease where abnormality or its correction prohibits or increases the risk of ablation).
  • Intracardiac thrombus, tumor or dense contrast on TEE.
  • Contraindication to anticoagulant therapy (heparin, warfarin, dabigatran and rivaroxaban).
  • Anaphylactic allergy to contrast media.
  • Poor general health resulting from other disease.
  • Inability or refusal to provide written informed consent for the study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FIRM ablation

The first part of this within-patient trial investigate the efficacy of focal impulse and rotor modulation in 20 patients with paroxysmal atrial fibrillation, evaluated by continuous pre- and post-procedural heart rhythm monitoring.

The second part consists of 20 patients with persistent or longstanding persistent atrial fibrillation following the same scheme.
Procédure: FIRM ablation
Radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation driving sources detected by sequential bi-atrial panoramic contact mapping.
Autres noms:
  • Ablation par radiofréquence
  • Cartographie
  • Rotors
  • Atrial fibrillation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Single procedure freedom from atrial fibrillation (AF) at 12 months.
Délai: 12 months.
Freedom from AF defined as <1% AF burden as detected by the implanted heart rhythm monitor.
12 months.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Single procedure freedom from atrial fibrillation (AF) at 24 months.
Délai: 24 months.
Freedom from AF defined as <1% AF burden as detected by the implanted heart rhythm monitor.
24 months.
Single procedure freedom from atrial fibrillation (AF) at 30 months.
Délai: 30 months.
Freedom from AF defined as <1% AF burden as detected by the implanted heart rhythm monitor.
30 months.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cumulative freedom from atrial fibrillation (AF) (multi-procedure).
Délai: 30 months.
Cumulative freedom from AF (multi-procedure) measured from final study.
30 months.
Major procedure related events.
Délai: 0 to 12 months.
Cardiac tamponade/perforation; stroke; transient ischemic attack; bleeding; vascular access complications; injury to the esophagus/phrenic or vagal nerve etc.
0 to 12 months.
Number of rotors identified and percentage eliminated on remap.
Délai: Procedural.
Number of rotors identified and percentage eliminated on remap will be evaluated during the procedure.
Procedural.
Quality of life (QOL).
Délai: 12 months.
QOL will be evaluated by the SF-36 health survey (Norwegian version) pre- and 12 months post ablation.
12 months.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rolf Franck Berntsen, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Rikshospitalet - Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2014

Première publication (Estimation)

2 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013/627

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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