- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02101541
FIRM as a Stand-alone Procedure in the Treatment of Atrial Fibrillation
Focal Impulse and Rotor Modulation (FIRM) as a Stand-alone Procedure in the Treatment of Atrial Fibrillation
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
After a pilot/implementation study consisting of 10 patients with paroxysmal atrial fibrillation (AF); 20 patients with paroxysmal AF will be included in a within-patient trial. This study will be followed by a similar comparison in 20 patients with persistent or longstanding persistent AF.
The AF driving sources will be visualized by a novel sequential bi-atrial panoramic contact mapping technique. Unipolar signals will be recorded by a 64-polar basket catheter (FIRMap®, Topera. Inc.), then processed and the activation patterns visualized (RhythmView® 3D Electrophysiologic Mapping System, Topera, Inc.).
Focal impulse and rotor modulation (FIRM) will then be performed with standard irrigated radio frequency catheter ablation until rotor or focal impulse elimination is confirmed by repeat FIRM mapping.
Treatment efficacy will be assessed with continuous heart rhythm monitors (Reveal XT®, Medtronic, Minneapolis, USA) implanted 3 months prior to ablation, and freedom from AF defined as AF burden <1% at follow-up at 12, 24 and 30 months.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega
- Dept. of Cardiology, Rikshospitalet - Oslo University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Paroxysmal atrial fibrillation despite of at least one Class I or Class III antiarrhythmic drug and/or previous conventional ablation (pulmonary vein isolation).
- At least one episode of paroxysmal atrial fibrillation should be documented by rhythm strip, ECG or implanted monitor during the last 6 months prior to ablation.
Exclusion Criteria:
- Significant structural heart disease (including symptomatic coronary heart disease; prosthetic mitral or tricuspid valve; congenital heart disease where abnormality or its correction prohibits or increases the risk of ablation).
- Intracardiac thrombus, tumor or dense contrast on TEE.
- Contraindication to anticoagulant therapy (heparin, warfarin, dabigatran and rivaroxaban).
- Anaphylactic allergy to contrast media.
- Poor general health resulting from other disease.
- Inability or refusal to provide written informed consent for the study.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: FIRM ablation
The first part of this within-patient trial investigate the efficacy of focal impulse and rotor modulation in 20 patients with paroxysmal atrial fibrillation, evaluated by continuous pre- and post-procedural heart rhythm monitoring. The second part consists of 20 patients with persistent or longstanding persistent atrial fibrillation following the same scheme. |
Radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation driving sources detected by sequential bi-atrial panoramic contact mapping.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Single procedure freedom from atrial fibrillation (AF) at 12 months.
Periodo de tiempo: 12 months.
|
Freedom from AF defined as <1% AF burden as detected by the implanted heart rhythm monitor.
|
12 months.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Single procedure freedom from atrial fibrillation (AF) at 24 months.
Periodo de tiempo: 24 months.
|
Freedom from AF defined as <1% AF burden as detected by the implanted heart rhythm monitor.
|
24 months.
|
Single procedure freedom from atrial fibrillation (AF) at 30 months.
Periodo de tiempo: 30 months.
|
Freedom from AF defined as <1% AF burden as detected by the implanted heart rhythm monitor.
|
30 months.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cumulative freedom from atrial fibrillation (AF) (multi-procedure).
Periodo de tiempo: 30 months.
|
Cumulative freedom from AF (multi-procedure) measured from final study.
|
30 months.
|
Major procedure related events.
Periodo de tiempo: 0 to 12 months.
|
Cardiac tamponade/perforation; stroke; transient ischemic attack; bleeding; vascular access complications; injury to the esophagus/phrenic or vagal nerve etc.
|
0 to 12 months.
|
Number of rotors identified and percentage eliminated on remap.
Periodo de tiempo: Procedural.
|
Number of rotors identified and percentage eliminated on remap will be evaluated during the procedure.
|
Procedural.
|
Quality of life (QOL).
Periodo de tiempo: 12 months.
|
QOL will be evaluated by the SF-36 health survey (Norwegian version) pre- and 12 months post ablation.
|
12 months.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rolf Franck Berntsen, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Rikshospitalet - Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013/627
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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