HF-chirurgisches Schwammerkennungssystem zur Funktion von Herzschrittmachern und implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (RF)

Einbehaltene chirurgische Gegenstände (z. B. Schwämme, Nadeln und Instrumente) gehören zu den am häufigsten gemeldeten medizinischen Fehlern und treten bei schätzungsweise 1 von 5000 Operationen auf. Ein zurückbehaltenes chirurgisches Objekt führt häufig zu schwerwiegenden negativen Folgen, einschließlich einer erneuten Operation (70–80 % der Fälle), einer Wiederaufnahme oder eines verlängerten Krankenhausaufenthalts (30–60 % der Fälle), einer Sepsis (43 % der Fälle) oder des Todes (2 % der Fälle). Einbehaltene chirurgische Gegenstände werden von den Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) als „Never Events“ eingestuft, und CMS erstattet keine zusätzliche medizinische Versorgung im Zusammenhang mit der Behandlung einer solchen Komplikation.

Schwämme sind bei weitem die am häufigsten zurückbehaltenen Gegenstände und machen schätzungsweise 50-70 % der Fälle aus. Die Standardmethode, um sicherzustellen, dass kein Schwamm im Körper zurückbleibt, ist das manuelle Zählen. Die manuelle Zählung weist jedoch nur eine Sensitivität und Spezifität von etwa 77 % bzw. 99 % auf. In einer Studie wurden 62 % der zurückbehaltenen Gegenstände entdeckt, nachdem die Zählung als normal gemeldet wurde. Wenn die manuelle Zählung darauf hindeutet, dass ein Schwamm zurückgeblieben ist, besteht die Standardmethode zur Erkennung darin, eine Röntgenaufnahme zu machen. Röntgenaufnahmen sind jedoch zeitaufwändig und in einer großen retrospektiven Studie konnten zurückbehaltene Gegenstände in 33 % der Fälle nicht erkannt werden. Die Standardmethoden zum Nachweis zurückbehaltener chirurgischer Schwämme sind eindeutig suboptimal.

Die Radiofrequenz(RF)-Technologie wurde kürzlich eingesetzt, um die Detektion zurückgehaltener chirurgischer Schwämme zu verbessern. In das Gewebe des Schwamms wird ein Radiofrequenz-Chip eingenäht und ein kreisförmiger Stab, der ein Radiofrequenzsignal aussendet, wird über den Patienten geführt. Der Stab dient auch als Antenne, die ein Rücksignal von dem Chip im Schwamm erkennt. Wenn ein Chip erkannt wird, löst er einen akustischen und einen visuellen Alarm auf einer Konsole aus, die am Stab angebracht ist. In einer Studie mit 210 Patienten zeigten RF-Erkennungssysteme eine 100-prozentige Sensitivität und Spezifität für die Erkennung zurückbehaltener Schwämme, selbst bei krankhaft fettleibigen Patienten. Um menschliche Fehler während des Scanvorgangs zu minimieren, wurde ein neues System entwickelt, bei dem der Patient auf einer Matte liegt, die das HF-Signal aussendet und als Antenne dient. In einer separaten Studie mit 203 Patienten hatte das System mit der RF-Matte eine Sensitivität und Spezifität von 98,5 % bzw. 100 %. Zur Durchführung dieser Studien wurden Schwämme verblindet unter Patienten platziert. Obwohl es den Anschein hat, dass HF-Detektionssysteme dem manuellen Zählen überlegen sind, sollte betont werden, dass ein HF-Detektionssystem kein Ersatz für das manuelle Zählen ist, sondern eher eine Ergänzung zum manuellen Zählen. Das von RF Surgical System Inc. hergestellte RF Assure ® -Erkennungssystem wird jetzt routinemäßig zur Erkennung zurückbehaltener Schwämme in den Operationssälen der University of California, San Diego (UCSD) und in etwa 200 anderen Krankenhäusern eingesetzt.

Es wurde befürchtet, dass die vom RF Assure®-Gerät ausgesendeten Hochfrequenzsignale die Einstellungen von CIEDs wie Herzschrittmachern und internen Herzdefibrillatoren (ICDs) neu programmieren könnten, da CIEDs üblicherweise ferngesteuert unter Verwendung von HF-Signalen programmiert werden. Aus diesem Grund wird die Technologie in Operationen mit Patienten mit CIEDs nicht häufig eingesetzt. In-vitro-Tests wurden in einer kontrollierten Umgebung durchgeführt, um die Kompatibilität der HF-chirurgischen Erkennungstechnologie mit permanenten Schrittmachern und ICDs sowie temporären Schrittmachern zu bewerten, insbesondere mit den Geräten von Boston Scientific Cognis, St. Jude Medical Promote und Medtronic Virtuoso, wobei keine Interferenzen festgestellt wurden zwischen dem RF Assure®-System und diesen Geräten. Obwohl anekdotische Erfahrungen und In-vitro-Tests darauf hindeuten, dass das RF Assure®-System CIEDs nicht beeinflusst, wurde nicht festgestellt, ob das RF Assure®-System für die Verwendung bei Patienten mit CIEDs in einer klinischen Umgebung geeignet ist. Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob das RF Assure®-Gerät tatsächlich CIEDs umprogrammieren oder Fehlfunktionen verursachen kann, wenn es in der klinischen Routineanwendung verwendet wird. Diese Frage ist von besonderer Bedeutung aufgrund der steigenden Zahl von chirurgischen Patienten, insbesondere Herzpatienten, die ein implantiertes CIED tragen.