RF kirurgiskt svampdetektionssystem för funktionen hos pacemakers och implanterbara cardioverter-defibrillatorer (RF)

Behållna kirurgiska föremål (t.ex. svampar, nålar och instrument) är bland de vanligast rapporterade medicinska felen och förekommer vid uppskattningsvis 1 av 5000 operationer. Ett kvarhållet kirurgiskt föremål orsakar ofta ett allvarligt negativt resultat, inklusive reoperation (70-80 % av fallen), återinläggning eller förlängd sjukhusvistelse (30-60 % av fallen), sepsis (43 % av fallen) eller dödsfall (2 % av fallen). Behållna kirurgiska föremål klassas som "aldrig händelser" av Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), och CMS ersätter inte för ytterligare medicinsk vård relaterad till behandlingen av en sådan komplikation.

Svampar är de överlägset vanligaste bevarade föremålen och beräknas stå för 50-70% av fallen. Standardmetoden för att säkerställa att ingen svamp finns kvar inuti kroppen är manuell räkning. Manuell räkning har dock en sensitivitet och specificitet på endast cirka 77 % respektive 99 %. I en studie upptäcktes 62 % av kvarhållna föremål efter att antalet rapporterats som normalt. Om den manuella räkningen tyder på att en svamp har behållits, är standardmetoden för att upptäcka den genom att ta en röntgenbild. Röntgenbilder är dock tidskrävande och i en stor retrospektiv studie kunde man inte upptäcka kvarhållna föremål i 33 % av fallen. Standardmetoderna för att upptäcka kvarhållna kirurgiska svampar är helt klart suboptimala.

Radiofrekvensteknik (RF) har nyligen använts för att förbättra detekteringen av kvarhållna kirurgiska svampar. Ett radiofrekvenschip sys in i svampens tyg och en cirkulär stav som avger en radiofrekvenssignal förs över patienten. Trollstaven fungerar också som en antenn som känner av en retursignal från chippet i svampen. Om ett chip upptäcks utlöser det ett ljud- och ett visuellt larm på en konsol som är ansluten till staven. I en studie som involverade 210 patienter hade RF-detektionssystem 100 % känslighet och specificitet för att detektera kvarhållna svampar, även hos sjukligt överviktiga patienter. För att minimera mänskliga fel under skanningsprocessen har ett nytt system tagits fram där patienten ligger på en matta som avger RF-signalen och fungerar som antenn. I en separat studie som involverade 203 patienter hade systemet som använde RF-mattan en sensitivitet och specificitet på 98,5 % respektive 100 %. För att utföra dessa studier placerades svampar under patienterna på ett förblindat sätt. Även om det verkar som att RF-detekteringssystem är överlägsna manuell räkning, bör det betonas att ett RF-detektionssystem inte är ett substitut för manuell räkning, utan snarare ett komplement till manuell räkning. RF Assure ® Detection System tillverkat av RF Surgical System Inc. används nu rutinmässigt för att detektera kvarhållna svampar i operationssalarna vid University of California, San Diego (UCSD) och på ~200 andra sjukhus.

Det har funnits en viss oro för att radiofrekvenssignalerna som sänds ut av RF Assure®-enheten kan omprogrammera inställningarna på CIED såsom pacemakers och interna hjärtdefibrillatorer (ICD), eftersom CIED:er vanligtvis fjärrprogrammeras med RF-signaler. Av denna anledning är tekniken inte vanligt förekommande vid operationer med patienter med CIED. In vitro-testning gjordes i en kontrollerad miljö för att bedöma kompatibiliteten hos RF Surgical Detection Technology med permanenta pacemakers och ICDs såväl som temporära pacemakers, särskilt Boston Scientific Cognis, St. Jude Medical Promote och Medtronic Virtuoso-enheter, utan att hitta någon störning mellan RF Assure®-systemet och dessa enheter. Även om anekdotisk erfarenhet och in vitro-tester har indikerat att RF Assure®-systemet inte påverkar CIED, har det inte fastställts om RF Assure®-systemet är lämpligt att använda på patienter med CIED i en klinisk miljö. Syftet med denna studie är att avgöra om RF Assure®-enheten faktiskt kan programmera om CIED:er eller orsaka att de inte fungerar när de används i rutinmässig klinisk praxis. Denna fråga är särskilt viktig på grund av det ökande antalet kirurgiska patienter, särskilt hjärtpatienter, som har en implanterad CIED.