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A Phase II Trial Measuring the Integration of Stereotactic Radiotherapy Plus Surgery in Early Non-Small Cell Lung Cancer

5. April 2022 aktualisiert von: David Palma, Lawson Health Research Institute

Stereotactic ablative radiotherapy (SABR) is a new radiation treatment that delivers high-dose, precise radiation to small tumors in 1-3 weeks of treatment.

The study combines SABR and surgery to treat non-small cell lung cancer. SABR will be done first, with surgery done approximately 10 weeks later. There will be some extra imaging done before and after the SABR.

The purpose of this study is to determine how effective SABR is in killing the cancer cells, and if SABR can help make surgery more effective.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The advent of stereotactic ablative radiotherapy (SABR) has provided a novel, promising treatment for patients with early-stage non-small cell lung cancer. SABR uses modern radiotherapy planning and targeting technologies to precisely deliver larger, ablative doses of radiotherapy.

The use of SABR as neoadjuvant therapy prior to surgery may provide a novel therapeutic opportunity. In oncology, the use of neoadjuvant radiotherapy or chemoradiotherapy prior to surgery has become widespread for several types of cancer, and in many instances improves local control over and/or survival compared to surgery alone. Neoadjuvant radiotherapy provides several theoretical advantages, including potentially decreasing the rate of positive margins, decreasing the size of the required resection, or by sterilizing the tumor to avoid seeding of circulating tumor cells during surgery. Although radiologic outcomes after SABR illustrate local control rates of approximately 90% in many studies, the presence of residual post-treatment fibrosis may confound this assessment of recurrence.

The goal of this study is to evaluate a novel treatment approach: the combination of neoadjuvant SABR followed by surgical resection in patients with T1T2N0 non-small cell lung cancer, in order to measure the true pathologic rates of local control after SABR, to develop new imaging biomarkers or response, and to assess clinical outcomes, including toxicity, relapse patterns, and survival.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18 or older
  • Willing to provide informed consent
  • Histologically confirmed non-small cell lung cancer
  • Tumor stage T1 or T2a (less than or equal to 5 cm)
  • No evidence of nodal disease (N0)
  • No evidence of distant metastases (M0)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2 Life expectancy > 6 months
  • Adequate forced expiratory volume at one second (FEV1), defined as a predicted post-operative FEV1 of 30% or greater

Exclusion Criteria:

  • Serious medical comorbidities or other contraindications to radiotherapy or surgery
  • Prior history of lung cancer within 5 years
  • Prior thoracic radiation at any time
  • Inability to attend full course of radiotherapy, surgery, or follow-up visits
  • Contrast allergy
  • Pregnant or lactating women

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotactic Body Radiation Therapy plus Surgery
Stereotactic body radiation therapy followed by surgical resection
Strahlung: Stereotactic Body Radiation Therapy plus Surgery
Stereotactic body radiation therapy followed by surgical resection

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumor response
Zeitfenster: 2.5 years
Percentage of patients who exhibit a lack of viable tumor after surgical resection
2.5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Predictive value of imaging biomarkers
Zeitfenster: 2.5 years
Predictive value of novel imaging biomarkers compared to pathologic outcome (complete response or non-complete response to treatment)
2.5 years
Tumor recurrence
Zeitfenster: 7 years
Time to local recurrence, regional recurrence, and distant recurrence of disease will be measured
7 years
Toxicity of the combined approach of SABR + surgery
Zeitfenster: 7 years
Toxicity of the combined approach of SABR plus surgical resection will be assessed according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.
7 years
Quality of life measures , including physical well-being, functional well-being, and lung-cancer subscale questions
Zeitfenster: 7 years
The FACT-TOI is a summary score derived from the FACT-L and is composed of 21 items, including physical well-being, functional well-being, and lung-cancer subscale questions
7 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: David Palma, MD, PhD, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MISSILE NSCLC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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