Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Phase II Trial Measuring the Integration of Stereotactic Radiotherapy Plus Surgery in Early Non-Small Cell Lung Cancer

5 april 2022 bijgewerkt door: David Palma, Lawson Health Research Institute

Stereotactic ablative radiotherapy (SABR) is a new radiation treatment that delivers high-dose, precise radiation to small tumors in 1-3 weeks of treatment.

The study combines SABR and surgery to treat non-small cell lung cancer. SABR will be done first, with surgery done approximately 10 weeks later. There will be some extra imaging done before and after the SABR.

The purpose of this study is to determine how effective SABR is in killing the cancer cells, and if SABR can help make surgery more effective.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The advent of stereotactic ablative radiotherapy (SABR) has provided a novel, promising treatment for patients with early-stage non-small cell lung cancer. SABR uses modern radiotherapy planning and targeting technologies to precisely deliver larger, ablative doses of radiotherapy.

The use of SABR as neoadjuvant therapy prior to surgery may provide a novel therapeutic opportunity. In oncology, the use of neoadjuvant radiotherapy or chemoradiotherapy prior to surgery has become widespread for several types of cancer, and in many instances improves local control over and/or survival compared to surgery alone. Neoadjuvant radiotherapy provides several theoretical advantages, including potentially decreasing the rate of positive margins, decreasing the size of the required resection, or by sterilizing the tumor to avoid seeding of circulating tumor cells during surgery. Although radiologic outcomes after SABR illustrate local control rates of approximately 90% in many studies, the presence of residual post-treatment fibrosis may confound this assessment of recurrence.

The goal of this study is to evaluate a novel treatment approach: the combination of neoadjuvant SABR followed by surgical resection in patients with T1T2N0 non-small cell lung cancer, in order to measure the true pathologic rates of local control after SABR, to develop new imaging biomarkers or response, and to assess clinical outcomes, including toxicity, relapse patterns, and survival.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 18 or older
  • Willing to provide informed consent
  • Histologically confirmed non-small cell lung cancer
  • Tumor stage T1 or T2a (less than or equal to 5 cm)
  • No evidence of nodal disease (N0)
  • No evidence of distant metastases (M0)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2 Life expectancy > 6 months
  • Adequate forced expiratory volume at one second (FEV1), defined as a predicted post-operative FEV1 of 30% or greater

Exclusion Criteria:

  • Serious medical comorbidities or other contraindications to radiotherapy or surgery
  • Prior history of lung cancer within 5 years
  • Prior thoracic radiation at any time
  • Inability to attend full course of radiotherapy, surgery, or follow-up visits
  • Contrast allergy
  • Pregnant or lactating women

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stereotactic Body Radiation Therapy plus Surgery
Stereotactic body radiation therapy followed by surgical resection
Straling: Stereotactic Body Radiation Therapy plus Surgery
Stereotactic body radiation therapy followed by surgical resection

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor response
Tijdsspanne: 2.5 years
Percentage of patients who exhibit a lack of viable tumor after surgical resection
2.5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Predictive value of imaging biomarkers
Tijdsspanne: 2.5 years
Predictive value of novel imaging biomarkers compared to pathologic outcome (complete response or non-complete response to treatment)
2.5 years
Tumor recurrence
Tijdsspanne: 7 years
Time to local recurrence, regional recurrence, and distant recurrence of disease will be measured
7 years
Toxicity of the combined approach of SABR + surgery
Tijdsspanne: 7 years
Toxicity of the combined approach of SABR plus surgical resection will be assessed according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.
7 years
Quality of life measures , including physical well-being, functional well-being, and lung-cancer subscale questions
Tijdsspanne: 7 years
The FACT-TOI is a summary score derived from the FACT-L and is composed of 21 items, including physical well-being, functional well-being, and lung-cancer subscale questions
7 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Palma, MD, PhD, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MISSILE NSCLC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Stereotactic Body Radiation Therapy plus Surgery

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren