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A Phase II Trial Measuring the Integration of Stereotactic Radiotherapy Plus Surgery in Early Non-Small Cell Lung Cancer

5 avril 2022 mis à jour par: David Palma, Lawson Health Research Institute

Stereotactic ablative radiotherapy (SABR) is a new radiation treatment that delivers high-dose, precise radiation to small tumors in 1-3 weeks of treatment.

The study combines SABR and surgery to treat non-small cell lung cancer. SABR will be done first, with surgery done approximately 10 weeks later. There will be some extra imaging done before and after the SABR.

The purpose of this study is to determine how effective SABR is in killing the cancer cells, and if SABR can help make surgery more effective.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The advent of stereotactic ablative radiotherapy (SABR) has provided a novel, promising treatment for patients with early-stage non-small cell lung cancer. SABR uses modern radiotherapy planning and targeting technologies to precisely deliver larger, ablative doses of radiotherapy.

The use of SABR as neoadjuvant therapy prior to surgery may provide a novel therapeutic opportunity. In oncology, the use of neoadjuvant radiotherapy or chemoradiotherapy prior to surgery has become widespread for several types of cancer, and in many instances improves local control over and/or survival compared to surgery alone. Neoadjuvant radiotherapy provides several theoretical advantages, including potentially decreasing the rate of positive margins, decreasing the size of the required resection, or by sterilizing the tumor to avoid seeding of circulating tumor cells during surgery. Although radiologic outcomes after SABR illustrate local control rates of approximately 90% in many studies, the presence of residual post-treatment fibrosis may confound this assessment of recurrence.

The goal of this study is to evaluate a novel treatment approach: the combination of neoadjuvant SABR followed by surgical resection in patients with T1T2N0 non-small cell lung cancer, in order to measure the true pathologic rates of local control after SABR, to develop new imaging biomarkers or response, and to assess clinical outcomes, including toxicity, relapse patterns, and survival.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 18 or older
  • Willing to provide informed consent
  • Histologically confirmed non-small cell lung cancer
  • Tumor stage T1 or T2a (less than or equal to 5 cm)
  • No evidence of nodal disease (N0)
  • No evidence of distant metastases (M0)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2 Life expectancy > 6 months
  • Adequate forced expiratory volume at one second (FEV1), defined as a predicted post-operative FEV1 of 30% or greater

Exclusion Criteria:

  • Serious medical comorbidities or other contraindications to radiotherapy or surgery
  • Prior history of lung cancer within 5 years
  • Prior thoracic radiation at any time
  • Inability to attend full course of radiotherapy, surgery, or follow-up visits
  • Contrast allergy
  • Pregnant or lactating women

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stereotactic Body Radiation Therapy plus Surgery
Stereotactic body radiation therapy followed by surgical resection
Radiation: Stereotactic Body Radiation Therapy plus Surgery
Stereotactic body radiation therapy followed by surgical resection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tumor response
Délai: 2.5 years
Percentage of patients who exhibit a lack of viable tumor after surgical resection
2.5 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Predictive value of imaging biomarkers
Délai: 2.5 years
Predictive value of novel imaging biomarkers compared to pathologic outcome (complete response or non-complete response to treatment)
2.5 years
Tumor recurrence
Délai: 7 years
Time to local recurrence, regional recurrence, and distant recurrence of disease will be measured
7 years
Toxicity of the combined approach of SABR + surgery
Délai: 7 years
Toxicity of the combined approach of SABR plus surgical resection will be assessed according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.
7 years
Quality of life measures , including physical well-being, functional well-being, and lung-cancer subscale questions
Délai: 7 years
The FACT-TOI is a summary score derived from the FACT-L and is composed of 21 items, including physical well-being, functional well-being, and lung-cancer subscale questions
7 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Palma, MD, PhD, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2014

Première publication (Estimation)

13 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MISSILE NSCLC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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