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Inolitazondihydrochlorid und Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem anaplastischem Schilddrüsenkrebs

25. April 2023 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine Phase-2-Studie mit Efatutazon, einem oralen PPAR-Agonisten, in Kombination mit Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem anaplastischem Schilddrüsenkrebs

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Inolitazondihydrochlorid (Efatutazondihydrochlorid) und Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit anaplastischem Schilddrüsenkrebs wirken, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat und normalerweise nicht geheilt oder mit einer Behandlung (fortgeschritten) kontrolliert werden kann. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Efatutazondihydrochlorid und Paclitaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, ihre Teilung stoppen oder ihre Ausbreitung stoppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um festzustellen, ob die Kombination von Paclitaxel und Efatutazon (Efatutazondihydrochlorid) die bestätigte Ansprechrate bei Patienten mit fortgeschrittenem anaplastischem Schilddrüsenkrebs verbessert.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzung des Gesamtüberlebens (OS), der Dauer des Ansprechens, des progressionsfreien Überlebens (PFS) und der Nebenwirkungsraten für die Kombination von Paclitaxel und Efatutazon.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Die Assoziation von Biomarkern mit klinischen Outcome-Daten wird in einer explorativen translationalen Analyse bewertet.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Paclitaxel intravenös (IV) über 3 Stunden an Tag 1 und Efatutazondihydrochlorid oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-21. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten innerhalb von 28 Tagen, alle 8 Wochen bis zur Krankheitsprogression und dann alle 6 Monate für 5 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Vereinigte Staaten, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Oncology Inc-Kuakini
      • Lihue, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, Vereinigte Staaten, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Garden City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Vereinigte Staaten, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Vereinigte Staaten, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Vereinigte Staaten, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Lymphoma Clinic of Michigan
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Vereinigte Staaten, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48764
        • Saint Joseph Health System-Tawas City
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Bhadresh Nayak MD PC-Warren
      • West Branch, Michigan, Vereinigte Staaten, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Fairview Maple Grove Medical Center
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • University Pointe
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, Vereinigte Staaten, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Vereinigte Staaten, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Vereinigte Staaten, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Vereinigte Staaten, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Vereinigte Staaten, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Centralia, Washington, Vereinigte Staaten, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Vereinigte Staaten, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Port Townsend, Washington, Vereinigte Staaten, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Poulsbo, Washington, Vereinigte Staaten, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Vereinigte Staaten, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Vereinigte Staaten, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Rockwood North Cancer Treatment Center
      • Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, Vereinigte Staaten, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch diagnostiziertes fortgeschrittenes anaplastisches Schilddrüsenkarzinom (ATC) haben.
  • Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben
  • Die Patienten müssen entweder eine metastasierte (Stadium IVC) oder eine lokal fortgeschrittene, nicht resezierbare Erkrankung (Stadium IVB) haben.
  • Bei den Patienten sollten alle toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie (außer Alopezie) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI), Version 4.0, Grad 1, behoben sein
  • Die Anzahl der vorherigen Behandlungslinien, die ein Patient erhalten hat, ist nicht begrenzt
  • Keine Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, biologischer Therapie, Hormontherapie oder anderen Thiazolidindionen (TZDs) = < 21 Tage vor Studienregistrierung
  • Keine vorherige Taxantherapie =< 6 Monate, außer als Radiosensibilisator

  • Keine Geschichte der folgenden:

    • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV (CHF)
    • Thromboembolisches Ereignis Grad 3 oder 4 = < 6 Monate
    • Perikarderguss = < 12 Monate (jeder Grad)
    • Perikardbeteiligung mit Tumor
    • Pleuraerguss Grad 2 oder höher = < 6 Monate
  • Keine aktuellen symptomatischen, unbehandelten oder unkontrollierten Hirnmetastasen vorhanden
  • Keine größere Operation = < 14 Tage vor der Anmeldung
  • Keine Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Keine bekannten schweren Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen der Bestandteile von Efatutazon- oder Paclitaxel-Formulierungen in der Vorgeschichte
  • Nicht schwanger und nicht stillend; Nur Frauen im gebärfähigen Alter, ein negativer Schwangerschaftstest < 7 Tage vor der Registrierung ist erforderlich
  • Patienten mit Diabetes mellitus, die eine gleichzeitige Behandlung mit Insulin oder Thiazolidindion (TZD) oralen Wirkstoffen benötigen, sind nicht geeignet
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen orale TZD-Mittel sind nicht geeignet
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • Kreatinin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) mg/dL ODER berechnet (berechnet) Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min
  • Bilirubin = < 1,5 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) = < 2,5 x ULN

  • Obwohl sie nicht als formelle Eignungs-(Ausschluss-)Kriterien betrachtet werden, sollten Ärzte erkennen, dass Folgendes das Risiko für den Patienten, der an diesem Protokoll teilnimmt, ernsthaft erhöhen kann:

    • Psychiatrische Erkrankung, die den Patienten daran hindern würde, eine Einverständniserklärung abzugeben
    • Medizinischer Zustand wie unkontrollierte Infektion (einschließlich Human Immunodeficiency Virus [HIV]), unkontrollierter Diabetes mellitus oder Herzerkrankung, die nach Meinung des behandelnden Arztes dieses Protokoll für den Patienten unangemessen gefährlich machen würde
    • Patienten mit einer „aktuell aktiven“ zweiten bösartigen Erkrankung außer nicht-melanozytärem Hautkrebs; Patienten gelten nicht als „derzeit aktiv“ bösartig, wenn sie die Therapie abgeschlossen haben und >= 3 Jahre krankheitsfrei sind; Es gibt eine Ausnahme für Patienten mit einer Vorgeschichte von gut differenziertem Schilddrüsenkrebs, der sich zu einem anaplastischen Schilddrüsenkrebs entwickelt hat
    • Patienten, die orale Formulierungen des Wirkstoffs/der Wirkstoffe nicht schlucken können
    • Frauen und Männer im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, während ihrer gesamten Teilnahme an dieser Studie eine geeignete Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden; Geeignete Methoden der Empfängnisverhütung sind Abstinenz, orale Kontrazeptiva, implantierbare hormonelle Kontrazeptiva oder die Methode der doppelten Barriere (Diaphragma plus Kondom).
    • Efatutazon wird durch Cytochrom P450, Familie 3, Unterfamilie A, Polypeptid 4/5 (CYP3A4/5) metabolisiert und hemmt CYP2C8, 2C9, 2C19 und 3A4 und ist ein Substrat von P-Glykoprotein (PgP) und Brustkrebsresistenzprotein (BCRP)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Efatutazondihydrochlorid, Paclitaxel
Die Patienten erhalten Paclitaxel i.v. über 3 Stunden an Tag 1 und Efatutazondihydrochlorid p.o. 2-mal täglich an den Tagen 1-21. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Efatutazon
PO gegeben
Andere Namen:
  • CS-7017

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte Ansprechrate (partielles Ansprechen [PR] oder vollständiges Ansprechen [CR]) Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1 Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Ansprechrate (Prozent) ist der Prozentsatz der Patienten, deren bestes Ansprechen ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) gemäß den RECIST-1.1-Kriterien war. Der Prozentsatz der Erfolge wird durch das 100-fache der Anzahl der Erfolge geteilt durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten geschätzt.
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit vom Eintritt in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Mittels Kaplan-Meier-Schätzer werden das Median- und das 95-%-Konfidenzintervall geschätzt.
Zeit vom Eintritt in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Dauer der bestätigten Reaktion
Zeitfenster: Die Zeit vom ersten dokumentierten Datum des bestätigten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum, an dem erstmals eine Progression dokumentiert wird, bewertet bis zu 5 Jahren
Die Dauer des Ansprechens ist für alle auswertbaren Patienten, die ein bestätigtes Ansprechen erreicht haben, als das Datum definiert, an dem der objektive Status des Patienten erstmals als CR oder PR festgestellt wird, bis zum frühesten Datum, an dem die Progression (PD) dokumentiert ist. Die Verteilung der Ansprechdauer wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt. (CR: Verschwinden aller Krankheitsanzeichen, PR: Rückbildung der messbaren Krankheit und keine neuen Stellen, PD: Jede neue Läsion oder Zunahme um ≥50 % der zuvor betroffenen Stellen vom Nadir).
Die Zeit vom ersten dokumentierten Datum des bestätigten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum, an dem erstmals eine Progression dokumentiert wird, bewertet bis zu 5 Jahren
PFS bestimmt basierend auf RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: Die Zeit vom Eintritt in die Studie bis zum ersten Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Progression wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 definiert. Mittels Kaplan-Meier-Schätzer werden das Median- und das 95-%-Konfidenzintervall geschätzt. Die Progression ist gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen.
Die Zeit vom Eintritt in die Studie bis zum ersten Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Anzahl der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis Grad 3+ unter Verwendung von CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Anzahl der Patienten, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis vom Grad 3 oder höher auftrat, ist unten angegeben.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Daiichi Sankyo, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert Smallridge, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A091305
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-00686 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Office)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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