Studie zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Z-213 bei Eisenmangelanämie
19. März 2015 aktualisiert von: Zeria Pharmaceutical
„Phase-Ib-Studie mit Z-213 bei Patienten mit Eisenmangelanämie – zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik –“
Die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Z-213 wird bei Patienten mit Eisenmangelanämie nach Verabreichung einer Einzeldosis (100 mg, 500 mg, 800 mg oder 1.000 mg Eisen) untersucht.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tokyo, Japan
- Zeria Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit leichter Eisenmangelanämie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Anämie, die durch andere Erkrankungen als Eisenmangel verursacht wird
- Patienten mit anormalen Laborwerten beim Screening auf C-reaktives Protein, Serumphosphor, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Gesamtbilirubin
- Patienten mit Leber-, Nieren- oder Kreislauferkrankungen
- Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Krankheit, bei der es sich um einen bösartigen Tumor oder eine Autoimmunerkrankung handelt
- Patienten, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening eine intravenöse Gabe eines Eisenpräparats, Gabe eines Mittels zur Stimulation der Erythropoese oder Bluttransfusion erhalten haben
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine orale Verabreichung eines Eisenpräparats (einschließlich eines rezeptfreien Arzneimittels oder Nahrungsergänzungsmittels) erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Z-213 100 mg
Gruppen-/Kohortenetikett: 100 mg Eisen Z-213 werden durch intravenöse Infusion verabreicht.
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EXPERIMENTAL: Z-213 500mg
Gruppen-/Kohortenetikett: 500 mg Eisen Z-213 werden durch intravenöse Infusion verabreicht.
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EXPERIMENTAL: Z-213 800mg
Gruppen-/Kohortenetikett: 800 mg Eisen Z-213 werden durch intravenöse Infusion verabreicht.
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EXPERIMENTAL: Z-213 1000mg
Gruppen-/Kohortenetikett: 1000 mg Eisen Z-213 werden durch intravenöse Infusion verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetik des Gesamteisens im Serum (Cmax), (Tmax), (AUC0-t), (AUC0-24), (AUC0-72), (T1/2), (CL), (Vd, Fläche), (Vd, ss), (MRT) oder Gesamteisen im Urin (CLren), (Ae).
Zeitfenster: 8 Tage
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8 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zeria Investigator, Zeria Pharmaceutical Co., Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Z213-01
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