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Pharmacocinétique, pharmacodynamique et étude d'innocuité du Z-213 pour l'anémie ferriprive

19 mars 2015 mis à jour par: Zeria Pharmaceutical

"Étude de phase Ib du Z-213 chez des sujets atteints d'anémie ferriprive - Pour étudier la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique -"

La sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du Z-213 seront étudiées chez des patients souffrant d'anémie ferriprive après administration d'une dose unique (100 mg, 500 mg, 800 mg ou 1 000 mg de fer).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Zeria Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'anémie ferriprive légère

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'anémie causée par des conditions autres que la carence en fer
  • Patients présentant des valeurs de test de laboratoire anormales lors du dépistage de la protéine C-réactive, du phosphore sérique, de l'aspartate aminotransférase, de l'alanine aminotransférase, de la bilirubine totale
  • Patients atteints d'une maladie du foie, des reins ou du système circulatoire
  • Patients ayant des antécédents ou une maladie actuelle qui est une tumeur maligne ou une maladie auto-immune
  • Patients ayant subi l'administration intraveineuse d'une préparation de fer, l'administration d'un agent de stimulation de l'érythropoïèse ou une transfusion sanguine dans les 8 semaines précédant le dépistage
  • Patients ayant reçu une administration orale d'une préparation de fer (y compris un médicament ou un supplément en vente libre) dans les 4 semaines précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Z-213 100mg
Étiquette du groupe/de la cohorte : 100 mg de fer Z-213 seront administrés par perfusion intraveineuse.
Médicament: Z-213
EXPÉRIMENTAL: Z-213 500mg
Étiquette du groupe/de la cohorte : 500 mg de fer Z-213 seront administrés par perfusion intraveineuse.
Médicament: Z-213
EXPÉRIMENTAL: Z-213 800mg
Étiquette du groupe/de la cohorte : 800 mg de fer Z-213 seront administrés par perfusion intraveineuse.
Médicament: Z-213
EXPÉRIMENTAL: Z-213 1000mg
Étiquette du groupe/de la cohorte : 1 000 mg de fer Z-213 seront administrés par perfusion intraveineuse.
Médicament: Z-213

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique du fer sérique total (Cmax), (Tmax), (ASC0-t), (ASC0-24),(ASC0-72),(T1/2), (CL), (Vd, aire), (Vd, ss), (MRT) ou fer total urinaire (CLren), (Ae).
Délai: 8 jours
8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zeria Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zeria Investigator, Zeria Pharmaceutical Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

23 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Z213-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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