Badanie farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa Z-213 na niedokrwistość z niedoboru żelaza
19 marca 2015 zaktualizowane przez: Zeria Pharmaceutical
„Badanie fazy Ib Z-213 u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza – w celu zbadania bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki tolerancji –”
Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika Z-213 będą badane u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza po podaniu pojedynczej dawki (100 mg, 500 mg, 800 mg lub 1000 mg żelaza).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Zeria Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z łagodną niedokrwistością z niedoboru żelaza
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niedokrwistością spowodowaną chorobami innymi niż niedobór żelaza
- Pacjenci z nieprawidłowymi wartościami badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych w kierunku białka C-reaktywnego, fosforu w surowicy, aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, bilirubiny całkowitej
- Pacjenci z chorobami wątroby, nerek lub układu krążenia
- Pacjenci z historią lub obecną chorobą, która jest nowotworem złośliwym lub chorobą autoimmunologiczną
- Pacjenci, u których wykonano dożylne podanie preparatu żelaza, podanie środka pobudzającego erytropoezę lub transfuzję krwi w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci, którym podawano doustnie preparat żelaza (w tym lek dostępny bez recepty lub suplement) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Z-213 100mg
Etykieta grupy/kohorty: 100 mg żelaza Z-213 zostanie podane we wlewie dożylnym.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Z-213 500mg
Etykieta grupy/kohorty: 500 mg żelaza Z-213 zostanie podane we wlewie dożylnym.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Z-213 800mg
Etykieta grupy/kohorty: 800 mg żelaza Z-213 zostanie podane we wlewie dożylnym.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Z-213 1000mg
Etykieta grupy/kohorty: 1000 mg żelaza Z-213 zostanie podane we wlewie dożylnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka całkowitego żelaza w surowicy (Cmax), (Tmax), (AUC0-t), (AUC0-24),(AUC0-72),(T1/2), (CL), (Vd, powierzchnia), (Vd, ss), (MRT) lub całkowite stężenie żelaza w moczu (CLren), (Ae).
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zeria Investigator, Zeria Pharmaceutical Co., Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Z213-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .