Estudio de farmacocinética, farmacodinámica y seguridad de Z-213 para la anemia por deficiencia de hierro
19 de marzo de 2015 actualizado por: Zeria Pharmaceutical
"Estudio de fase Ib de Z-213 en sujetos con anemia por deficiencia de hierro: para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica"
La seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de Z-213 se investigarán en pacientes con anemia por deficiencia de hierro después de la administración de una dosis única (100 mg, 500 mg, 800 mg o 1000 mg de hierro).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Zeria Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con anemia ferropénica leve
Criterio de exclusión:
- Pacientes con anemia causada por condiciones distintas a la deficiencia de hierro
- Pacientes con valores anormales de las pruebas de laboratorio en la detección de proteína C reactiva, fósforo sérico, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, bilirrubina total
- Pacientes con enfermedades hepáticas, renales o del sistema circulatorio.
- Pacientes con antecedentes o enfermedad actual que sea un tumor maligno o una enfermedad autoinmune
- Pacientes que se sometieron a la administración intravenosa de una preparación de hierro, administración de un agente de estimulación de la eritropoyesis o transfusión de sangre dentro de las 8 semanas anteriores a la selección.
- Pacientes que se sometieron a la administración oral de una preparación de hierro (incluido un fármaco o suplemento de venta libre) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Z-213 100mg
Etiqueta de grupo/cohorte: 100 mg de hierro Z-213 se administrarán mediante infusión intravenosa.
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EXPERIMENTAL: Z-213 500mg
Etiqueta de grupo/cohorte: 500 mg de hierro Z-213 se administrarán mediante infusión intravenosa.
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EXPERIMENTAL: Z-213 800mg
Etiqueta de grupo/cohorte: 800 mg de hierro Z-213 se administrarán mediante infusión intravenosa.
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EXPERIMENTAL: Z-213 1000mg
Etiqueta de grupo/cohorte: 1000 mg de hierro Z-213 se administrarán mediante infusión intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacocinética del hierro sérico total (Cmax), (Tmax), (AUC0-t), (AUC0-24), (AUC0-72), (T1/2), (CL), (Vd, área), (Vd, ss), (MRT) o hierro total en orina (CLren), (Ae).
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zeria Investigator, Zeria Pharmaceutical Co., Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z213-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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