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The Effectiveness of the Addition of Dexmedetomidine to Analgesia for Ankle Surgery.

5. März 2019 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

The Analgesic Efficacy of Dexmedetomidine as a Local Anesthetic Adjunct in Ankle Blocks for Forefoot Surgery. A Dose Ranging Study.

Forefoot surgeries involve a relatively short operation usually completed in 1 - 1½ hours, with patients generally being allowed to go home on the same day. Despite this, post-surgery pain is often severe and a delay in the discharge of patients due to difficulty with pain control after the surgery is common.

Performing nerve blocks in association with sedation is the preferred way to provide pain relief and offers important benefits for foot surgeries. With nerve blocks, the requirement for oral painkillers and their associated side effects is reduced. Increasing the duration of local anesthetic action is helpful as it increases the time of pain relief, allowing for a smoother transition to oral pain medications, earlier discharge, and faster recovery.

Recently, Precedex has been considered for its usefulness in prolonging the pain relief produced by nerve blocks. The identified benefits of this particular use include reducing post-surgical pain medications requirements, reducing the incidence of nausea and vomiting, reducing the incidence of sedation from such medication, and diminishing the incidence of respiratory depression (inadequate breathing). Two small studies have also shown that adding dexmedetomidine to nerve block solution results in prolonging pain relief.

The purpose of the study is to examine several doses of dexmedetomidine combined with local anesthetic drugs and determine the best combination for prolonging pain relief, while minimizing potential side effects.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • English Speaking
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III patients
  • Ages 18-65
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 38 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Preexisting neurological deficits or peripheral neuropathy in the distribution of the sciatic or femoral nerves
  • Known coronary heart disease, congestive heart failure, cardiomyopathies, or arrhythmias
  • Baseline line heart rate < 60 Beats Per Minute (BPM) or baseline systolic blood pressure < 100 mm Hg
  • Medications that reduce heart rate
  • Known liver or renal dysfunction or existing diseases affecting these organs
  • Local infection
  • Contraindication to regional anesthesia
  • Chronic pain disorders
  • History of use of over 30mg oxycodone or equivalent per day
  • Contraindication to a component of multi-modal analgesia
  • Allergy to local anesthetics or dexmedetomidine
  • History of significant psychiatric conditions that may affect patient assessment
  • Pregnancy
  • Inability to provide informed consent
  • Patient refusal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dex 0.5
Ropivacaine and Lidocaine plus Dexmedetomidine (0.5mg/kg) plus Normal Saline
Arzneimittel: Dexmedetomidine
An anesthetic concoction of 2% Lidocaine, 1% Ropivacaine, and Dexmedetomidine diluted solution will be provided via a series of anesthetic injections related to the ankle block procedure
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Experimental: Dex 1.0
Ropivacaine and Lidocaine plus Dexmedetomidine (1.0mg/kg) plus Normal Saline
Arzneimittel: Dexmedetomidine
An anesthetic concoction of 2% Lidocaine, 1% Ropivacaine, and Dexmedetomidine diluted solution will be provided via a series of anesthetic injections related to the ankle block procedure
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duration of Analgesia
Zeitfenster: patients will be followed for two weeks
Patients will be asked about the duration of their analgesia by asking when they first felt pain at the surgical site. Patients will be asked prior to discharge, and routinely during specified phone calls until analgesia wear off
patients will be followed for two weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Requirements for pain medications; complications
Zeitfenster: weekly for up to 2 weeks
Patients will be called at 24 hours, 7 days and 14 days and asked to describe their pain levels, the requirements for pain medication, and any complications that may have arisen post-operatively.
weekly for up to 2 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-6795-A

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