- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02170948
The Effectiveness of the Addition of Dexmedetomidine to Analgesia for Ankle Surgery.
The Analgesic Efficacy of Dexmedetomidine as a Local Anesthetic Adjunct in Ankle Blocks for Forefoot Surgery. A Dose Ranging Study.
Forefoot surgeries involve a relatively short operation usually completed in 1 - 1½ hours, with patients generally being allowed to go home on the same day. Despite this, post-surgery pain is often severe and a delay in the discharge of patients due to difficulty with pain control after the surgery is common.
Performing nerve blocks in association with sedation is the preferred way to provide pain relief and offers important benefits for foot surgeries. With nerve blocks, the requirement for oral painkillers and their associated side effects is reduced. Increasing the duration of local anesthetic action is helpful as it increases the time of pain relief, allowing for a smoother transition to oral pain medications, earlier discharge, and faster recovery.
Recently, Precedex has been considered for its usefulness in prolonging the pain relief produced by nerve blocks. The identified benefits of this particular use include reducing post-surgical pain medications requirements, reducing the incidence of nausea and vomiting, reducing the incidence of sedation from such medication, and diminishing the incidence of respiratory depression (inadequate breathing). Two small studies have also shown that adding dexmedetomidine to nerve block solution results in prolonging pain relief.
The purpose of the study is to examine several doses of dexmedetomidine combined with local anesthetic drugs and determine the best combination for prolonging pain relief, while minimizing potential side effects.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- English Speaking
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III patients
- Ages 18-65
- Body Mass Index (BMI) ≤ 38 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Preexisting neurological deficits or peripheral neuropathy in the distribution of the sciatic or femoral nerves
- Known coronary heart disease, congestive heart failure, cardiomyopathies, or arrhythmias
- Baseline line heart rate < 60 Beats Per Minute (BPM) or baseline systolic blood pressure < 100 mm Hg
- Medications that reduce heart rate
- Known liver or renal dysfunction or existing diseases affecting these organs
- Local infection
- Contraindication to regional anesthesia
- Chronic pain disorders
- History of use of over 30mg oxycodone or equivalent per day
- Contraindication to a component of multi-modal analgesia
- Allergy to local anesthetics or dexmedetomidine
- History of significant psychiatric conditions that may affect patient assessment
- Pregnancy
- Inability to provide informed consent
- Patient refusal
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Dex 0.5
Ropivacaine and Lidocaine plus Dexmedetomidine (0.5mg/kg) plus Normal Saline
|
An anesthetic concoction of 2% Lidocaine, 1% Ropivacaine, and Dexmedetomidine diluted solution will be provided via a series of anesthetic injections related to the ankle block procedure
Другие имена:
|
Экспериментальный: Dex 1.0
Ropivacaine and Lidocaine plus Dexmedetomidine (1.0mg/kg) plus Normal Saline
|
An anesthetic concoction of 2% Lidocaine, 1% Ropivacaine, and Dexmedetomidine diluted solution will be provided via a series of anesthetic injections related to the ankle block procedure
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Duration of Analgesia
Временное ограничение: patients will be followed for two weeks
|
Patients will be asked about the duration of their analgesia by asking when they first felt pain at the surgical site.
Patients will be asked prior to discharge, and routinely during specified phone calls until analgesia wear off
|
patients will be followed for two weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Requirements for pain medications; complications
Временное ограничение: weekly for up to 2 weeks
|
Patients will be called at 24 hours, 7 days and 14 days and asked to describe their pain levels, the requirements for pain medication, and any complications that may have arisen post-operatively.
|
weekly for up to 2 weeks
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 13-6795-A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты