Langzeit-Sicherheitsstudie von Canagliflozin (TA-7284) in Kombination mit GLP-1-Analoga bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
15. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation
Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Canagliflozin (TA-7284) als Zusatz zu GLP-1-Analoga bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Canagliflozin (TA-7284) in Kombination mit einem GLP-1-Analogon bei Patienten mit Typ-2-Diabetes über 52 Wochen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Canagliflozin (TA-7284) bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die eine Behandlung mit einem GLP-1-Analogon bei Diät und Bewegung erhalten und eine unzureichende glykämische Kontrolle aufweisen.
Die Patienten erhalten 52 Wochen lang oral 100 mg TA-7284.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chūbu, Japan
- Reserch site
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Hokkaido, Japan
- Reserch site
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Kanto, Japan
- Reserch site
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Kinki, Japan
- Reserch site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die vor der Verabreichung des Prüfpräparats über 12 Wochen eine stabile Dosis und ein stabiles Regime eines GLP-1-Analogons erhalten haben
- Patienten, die vor der Verabreichung des Prüfpräparats über 12 Wochen unter diätetischer Behandlung stehen und therapeutische Bewegung bei Diabetes durchführen
- Patienten mit einem HbA1c-Wert von ≥7,0 % und <10,5 %
- Patienten, denen innerhalb von 12 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats keine für die gleichzeitige Anwendung verbotenen Diabetes-Therapeutika verabreicht wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, Diabetes mellitus infolge einer Pankreasstörung oder sekundärem Diabetes mellitus (Cushing-Syndrom, Akromegalie usw.)
- Patienten mit schweren diabetischen Komplikationen (proliferative diabetische Retinopathie, Nephropathie im Stadium 4 oder schwere diabetische Neuropathie)
- Patienten mit hereditärer Glucose-Galactose-Malabsorption oder primärer renaler Glukosurie
- Patienten mit einem systolischen Blutdruck von ≥160 mmHg oder einem diastolischen Blutdruck von ≥100 mmHg
- Patienten mit schweren Nieren- oder Lebererkrankungen
- Patienten mit einer eGFR von <45 mL/min/1,73 m²
- Patienten, die übermäßige Alkoholabhängige sind
- Patienten, die eine Insulintherapie benötigen
- Patienten, die schwanger sind, stillen und wahrscheinlich schwangere Patientinnen sowie Patientinnen, die der Empfängnisverhütung nicht zustimmen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Canagliflozin (TA-7284) ＋GLP-1-Analogon
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Die Patienten erhalten Canagliflozin oral über 52 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit bewertet durch unerwünschte Ereignisse (Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse erlebten)
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des prozentualen HbA1c-Anteils
Zeitfenster: Baseline, 52 Wochen
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Baseline, 52 Wochen
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Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert, 52 Wochen
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Ausgangswert, 52 Wochen
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Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert, 52 Wochen
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Ausgangswert, 52 Wochen
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, 52 Wochen
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Baseline, 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nobuya Inagaki, Professor, Kyoto University, Graduate School of Medicine
- Studienleiter: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
28. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Hyperinsulinismus
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Insulinresistenz
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Kohlenhydrate
- Glucoside
- Glykoside
- Thiophenes
- Canagliflozin
Andere Studien-ID-Nummern
- TA-7284-12
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