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Long-Term Safety Study of Canagliflozin (TA-7284) in Combination With GLP-1 Analogue in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

2 avril 2019 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

An Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Long-Term Safety, Tolerability and Efficacy of Canagliflozin (TA-7284) as add-on to GLP-1 Analogue in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Canagliflozin (TA-7284) in combination with GLP-1 analogue in patients with type 2 Diabetes for 52 weeks.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is an open-label study to evaluate the long-term safety and efficacy of Canagliflozin (TA-7284) in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus, who are receiving treatment with GLP-1 analogue on diet and exercise and have inadequate glycemic control. The patients will receive TA-7284 100mg orally for 52 weeks.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chubu, Japon
        • Reserch site
      • Hokkaido, Japon
        • Reserch site
      • Kanto, Japon
        • Reserch site
      • Kinki, Japon
        • Reserch site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients who has been receiving a stable dose and regimen of GLP-1 analogue over 12 weeks before administration of investigational dug
  • Patients who are under dietary management and taking therapeutic exercise for diabetes over 12 weeks before administration of investigational drug
  • Patients with HbA1c of ≥7.0% and <10.5%
  • Patients who were not administered diabetes therapeutic drugs prohibited for concomitant use within 12 weeks before administration of investigational drug

Exclusion Criteria:

  • Patients with type 1 diabetes mellitus, diabetes mellitus resulting from pancreatic disorder, or secondary diabetes mellitus (Cushing's syndrome, acromegaly, etc.)
  • Patients with severe diabetic complications (proliferative diabetic retinopathy, stage 4 nephropathy, or serious diabetic neuropathy)
  • Patients with hereditary glucose-galactose malabsorption or primary renal glucosuria
  • Patients with systolic blood pressure of ≥160 mmHg or diastolic blood pressure of ≥100 mmHg
  • Patients with serious renal or hepatic disease
  • Patients with eGFR of <45 mL/min/1.73 m2
  • Patients who are the excessive alcohol addicts
  • Patients requiring insulin therapy
  • Patients who are pregnant, lactating and probably pregnant patients and patients who can not agree to contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Canagliflozin (TA-7284) ＋GLP-1 analogue
Médicament: Canagliflozin (TA-7284)
The patients will receive Canagliflozin orally for 52 weeks
Médicament: Analogue GLP-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Safety and Tolerability Assessed by Adverse Events (Number of Participants Experiencing With Adverse Events)
Délai: 52 Weeks
52 Weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change in Percentage of HbA1c
Délai: Baseline, 52 Weeks
Baseline, 52 Weeks
Change in Fasting Plasma Glucose
Délai: Baseline, 52 Weeks
Baseline, 52 Weeks
Percentage Change in Body Weight
Délai: Baseline, 52 Weeks
Baseline, 52 Weeks
Change in Blood Pressure
Délai: Baseline, 52 Weeks
Baseline, 52 Weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nobuya Inagaki, Professor, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2014

Première publication (Estimation)

28 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TA-7284-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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