Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidssikkerhedsundersøgelse af Canagliflozin (TA-7284) i kombination med GLP-1-analog hos patienter med type 2-diabetes

15. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation

En åben, multicentrisk undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effekt af Canagliflozin (TA-7284) som supplement til GLP-1-analog hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med dette studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Canagliflozin (TA-7284) i kombination med GLP-1-analog hos patienter med type 2-diabetes i 52 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label studie, der evaluerer den langsigtede sikkerhed og effekt af Canagliflozin (TA-7284) hos japanske patienter med type 2-diabetes, som modtager behandling med GLP-1-analog på kost og motion og har utilstrækkelig glykæmisk kontrol. Patienterne vil modtage TA-7284 100mg oralt i 52 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chūbu, Japan
        • Reserch site
      • Hokkaido, Japan
        • Reserch site
      • Kanto, Japan
        • Reserch site
      • Kinki, Japan
        • Reserch site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, som har modtaget en stabil dosis og regimen af GLP-1-analog i over 12 uger før administration af undersøgelsespræparatet
  • Patienter, som er under diætbehandling og tager terapeutisk motion for diabetes i over 12 uger før administration af undersøgelsespræparatet
  • Patienter med HbA1c på ≥7,0% og <10,5%
  • Patienter, som ikke fik administreret diabetes-terapeutiske lægemidler forbudt til samtidig brug inden for 12 uger før administration af undersøgelsespræparatet

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med type 1-diabetes, diabetes som følge af pankreasforstyrrelse eller sekundær diabetes (Cushings syndrom, akromegali osv.)
  • Patienter med alvorlige diabetiske komplikationer (proliferativ diabetisk retinopati, stadium 4-nefropati eller alvorlig diabetisk neuropati)
  • Patienter med arvelig glukose-galaktose-malabsorption eller primær renal glukosuri
  • Patienter med systolisk blodtryk på ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk på ≥100 mmHg
  • Patienter med alvorlig nyre- eller leversygdom
  • Patienter med eGFR på <45 mL/min/1,73 m²
  • Patienter, som er overdrevne alkoholafhængige
  • Patienter, som kræver insulinbehandling
  • Patienter, som er gravide, ammende og sandsynligvis gravide patienter og patienter, som ikke kan acceptere prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Canagliflozin (TA-7284) + GLP-1-analogon
Medicin: Canagliflozin (TA-7284)
Patienterne vil modtage Canagliflozin oralt i 52 uger
Medicin: GLP-1 analog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og Tålelighed Vurderet ved Bivirkninger (Antal Deltagere, der Oplever Bivirkninger)
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i procentdel af HbA1c
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Baseline, 52 uger
Ændring i faste plasmaglukose
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Baseline, 52 uger
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Baseline, 52 uger
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Baseline, 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Nobuya Inagaki, Professor, Kyoto University, Graduate School of Medicine
  • Studieleder: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2014

Først opslået (Anslået)

28. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA-7284-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner