Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Long-Term Safety Study of Canagliflozin (TA-7284) in Combination With GLP-1 Analogue in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

2. april 2019 opdateret af: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

An Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Long-Term Safety, Tolerability and Efficacy of Canagliflozin (TA-7284) as add-on to GLP-1 Analogue in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Canagliflozin (TA-7284) in combination with GLP-1 analogue in patients with type 2 Diabetes for 52 weeks.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is an open-label study to evaluate the long-term safety and efficacy of Canagliflozin (TA-7284) in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus, who are receiving treatment with GLP-1 analogue on diet and exercise and have inadequate glycemic control. The patients will receive TA-7284 100mg orally for 52 weeks.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
        • Reserch site
      • Hokkaido, Japan
        • Reserch site
      • Kanto, Japan
        • Reserch site
      • Kinki, Japan
        • Reserch site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients who has been receiving a stable dose and regimen of GLP-1 analogue over 12 weeks before administration of investigational dug
  • Patients who are under dietary management and taking therapeutic exercise for diabetes over 12 weeks before administration of investigational drug
  • Patients with HbA1c of ≥7.0% and <10.5%
  • Patients who were not administered diabetes therapeutic drugs prohibited for concomitant use within 12 weeks before administration of investigational drug

Exclusion Criteria:

  • Patients with type 1 diabetes mellitus, diabetes mellitus resulting from pancreatic disorder, or secondary diabetes mellitus (Cushing's syndrome, acromegaly, etc.)
  • Patients with severe diabetic complications (proliferative diabetic retinopathy, stage 4 nephropathy, or serious diabetic neuropathy)
  • Patients with hereditary glucose-galactose malabsorption or primary renal glucosuria
  • Patients with systolic blood pressure of ≥160 mmHg or diastolic blood pressure of ≥100 mmHg
  • Patients with serious renal or hepatic disease
  • Patients with eGFR of <45 mL/min/1.73 m2
  • Patients who are the excessive alcohol addicts
  • Patients requiring insulin therapy
  • Patients who are pregnant, lactating and probably pregnant patients and patients who can not agree to contraception

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Canagliflozin (TA-7284) ＋GLP-1 analogue
Medicin: Canagliflozin (TA-7284)
The patients will receive Canagliflozin orally for 52 weeks
Medicin: GLP-1 analog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety and Tolerability Assessed by Adverse Events (Number of Participants Experiencing With Adverse Events)
Tidsramme: 52 Weeks
52 Weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in Percentage of HbA1c
Tidsramme: Baseline, 52 Weeks
Baseline, 52 Weeks
Change in Fasting Plasma Glucose
Tidsramme: Baseline, 52 Weeks
Baseline, 52 Weeks
Percentage Change in Body Weight
Tidsramme: Baseline, 52 Weeks
Baseline, 52 Weeks
Change in Blood Pressure
Tidsramme: Baseline, 52 Weeks
Baseline, 52 Weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Nobuya Inagaki, Professor, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2014

Først opslået (Skøn)

28. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA-7284-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Canagliflozin (TA-7284)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner