Eine Studie an gesunden Freiwilligen zum Vergleich der Profile von DA-3880 und ARANESP® aus der EU (Amgen)

Einschlusskriterien:

1. Geschlecht: männlich oder weiblich
2. Alter : 18 - 65 Jahre, einschließlich
3. Body-Mass-Index (BMI) : 18,0 - 30,0 kg/m2, einschließlich
4. Gewicht : 55 - 105 kg, inklusive
5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen nicht schwanger und nicht stillend sein und einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening und (jeder) Aufnahme in das klinische Forschungszentrum haben
6. Frauen im gebärfähigen Alter mit einem fruchtbaren männlichen Sexualpartner sollten bereit sein, vom Screening bis 90 Tage nach dem Nachsorgetermin eine angemessene Verhütung anzuwenden. Eine ausreichende Verhütung ist definiert als die Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln oder einem Intrauterinpessar in Kombination mit mindestens einer der folgenden Formen der Empfängnisverhütung: einem Diaphragma oder einer Portiokappe oder einem Kondom.
7. Männer sollten bereit sein, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden und ab der ersten Aufnahme in das klinische Forschungszentrum bis 90 Tage nach dem Folgebesuch kein Sperma zu spenden. Angemessene Empfängnisverhütung für den männlichen Probanden und seine Partnerin ist definiert als die Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva oder einem Intrauterinpessar in Kombination mit mindestens einer der folgenden Formen der Empfängnisverhütung: einem Diaphragma oder einer Portiokappe oder einem Kondom.
8. Alle nicht regulären Medikamente (einschließlich rezeptfreier Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzliche Heilmittel wie Johanniskrautextrakt) müssen mindestens 14 Tage vor (der ersten) Aufnahme in das klinische Forschungszentrum abgesetzt worden sein. Eine Ausnahme bildet Paracetamol (Paracetamol), das bis zur Aufnahme in das Klinische Forschungszentrum zugelassen ist. Weitere Ausnahmen sind Multivitamine und Vitamin C, die bis zu 7 Tage vor Aufnahme in das klinische Forschungszentrum erlaubt sind.
9. Alle regulären nicht-topischen Medikamente müssen mindestens 30 Tage vor (der ersten) Aufnahme in das klinische Forschungszentrum abgesetzt worden sein. Eine Ausnahme bilden hormonelle Kontrazeptiva, die während der gesamten Studie verwendet werden können.
10. Fähigkeit und Bereitschaft zum Verzicht auf Alkohol, methylxanthinhaltige Getränke oder Speisen (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade, „Powerdrinks“), Grapefruit (Saft) und Tabakwaren ab 48 h vor jeder Aufnahme in das Klinische Forschungszentrum
11. Anamnese ohne größere Pathologie, wie vom PI beurteilt
12. Normaler Ruheblutdruck und -puls in Rückenlage, die keine klinisch relevanten Abweichungen zeigen, wie vom PI beurteilt.
13. Computergestützte (12-Kanal-)Elektrokardiogrammaufzeichnung (EKG) ohne Anzeichen einer klinisch relevanten Pathologie oder ohne klinisch relevante Abweichungen, wie vom PI beurteilt.
14. Alle Werte für klinische Labortests von Blut und Urin innerhalb des normalen Bereichs oder zeigen keine klinisch relevanten Abweichungen, wie vom PI beurteilt. Hb, Hct, Erythrozytenzahl und Thrombozyten sollten die Obergrenze des Normalwerts nicht überschreiten. Geringfügige Abweichungen können nach Ermessen des PI akzeptiert werden
15. Bereit und in der Lage, die ICF zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. Nachweis einer klinisch relevanten Pathologie
2. Geistige Behinderung
3. Vorgeschichte relevanter Arzneimittel- und/oder Lebensmittelallergien und/oder Latexallergie
4. Rauchen von mehr als 10 Zigaretten, 2 Zigarren oder 2 Pfeifen täglich; Der Konsum von Tabakprodukten in den 48 Stunden (2 Tagen) vor jeder Aufnahme in das klinische Forschungszentrum ist nicht gestattet.
5. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit (einschließlich weicher Drogen wie Cannabisprodukte)
6. Positiver Drogentest (Opiate, Methadon, Kokain, Amphetamine [einschließlich Ecstasy], Cannabinoide, Barbiturate, Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva und Alkohol)
7. Durchschnittlicher Konsum von mehr als 24 Einheiten Alkohol pro Woche: Eine Einheit Alkohol entspricht etwa 250 ml Bier, 100 ml Wein oder 35 ml Spirituosen)
8. Verzehr von Lebensmitteln, die Mohnsamen enthalten, innerhalb von 48 Stunden (2 Tagen) vor jeder Aufnahme in das klinische Forschungszentrum, da dies zu einem falsch positiven Ergebnis des Drogenscreenings führen kann
9. Positiver Screen auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Anti-HIV 1- und 2-Antikörper
10. Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch in der aktuellen Studie. Teilnahme an mehr als 3 anderen Arzneimittelstudien (für Männer) und mehr als 2 anderen Arzneimittelstudien (für Frauen) in den 10 Monaten vor der ersten Arzneimittelverabreichung in der aktuellen Studie
11. Spende oder Verlust von mehr als 100 ml Blut innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung. Spende oder Verlust von mehr als 1,5 Liter Blut (bei Männern) / mehr als 1,0 Liter Blut (bei Frauen) in den 10 Monaten vor der ersten Arzneimittelgabe in der aktuellen Studie.
12. Anstrengende körperliche Betätigung innerhalb von 96 Stunden (4 Tagen) vor jeder Aufnahme in das klinische Forschungszentrum.
13. Signifikante und/oder akute Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung, die sich nach Meinung des PI auf die Sicherheitsbewertung auswirken kann
14. Impfung innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in das Klinische Forschungszentrum oder Planung einer Impfung vor dem Folgebesuch
15. Geschichte einer signifikanten Atemwegserkrankung (wie Asthma) oder einer signifikanten Immunstörung
16. Signifikante Infektion innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in das klinische Forschungszentrum
17. Geschichte der Epilepsie; ein einmaliger Fieberkrampf im Alter von < 6 Jahren ist akzeptabel
18. Vorgeschichte von Hämoglobinopathie oder abnormalem Hb bei Verwandten ersten Grades
19. Eine frühere Verabreichung eines Erythropoese-stimulierenden Mittels, einschließlich EPO oder Darbepoetin, falls bekannt
20. Vorherige Immunglobulin- oder Eisenergänzung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
21. Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf EPO, Darbepoetin, Eisenpräparate oder Hilfsstoffe des Prüfprodukts