Uno studio su volontari sani per confrontare i profili di DA-3880 e ARANESP® di origine europea (Amgen)

Criterio di inclusione:

1. Genere: maschio o femmina
2. Età: 18 - 65 anni inclusi
3. Indice di massa corporea (BMI): 18,0 - 30,0 kg/m2, inclusi
4. Peso : 55 - 105 kg, inclusi
5. Le donne in età fertile devono essere non gravide e non in allattamento e avere un test di gravidanza negativo allo screening e (ogni) ammissione al centro di ricerca clinica
6. Le donne in età fertile, con un partner sessuale maschile fertile, dovrebbero essere disposte a utilizzare una contraccezione adeguata dallo screening fino a 90 giorni dopo la visita di follow-up. Per contraccezione adeguata si intende l'uso di contraccettivi ormonali o di un dispositivo intrauterino combinato con almeno 1 delle seguenti forme di contraccezione: diaframma o cappuccio cervicale o preservativo.
7. I maschi dovrebbero essere disposti a usare una contraccezione adeguata e non donare lo sperma dalla prima ammissione al centro di ricerca clinica fino a 90 giorni dopo la visita di follow-up. Si definisce contraccezione adeguata, per il soggetto di sesso maschile e per la sua compagna, l'uso di contraccettivi ormonali o di un dispositivo intrauterino in combinazione con almeno 1 delle seguenti forme di contraccezione: diaframma o cappuccio cervicale o preservativo.
8. Tutti i farmaci non regolari (inclusi farmaci da banco, integratori sanitari e rimedi erboristici come l'estratto di erba di San Giovanni) devono essere stati interrotti almeno 14 giorni prima del (primo) ricovero al centro di ricerca clinica. Fa eccezione il paracetamolo (acetaminofene), consentito fino al ricovero presso il centro di ricerca clinica. Altre eccezioni sono i multivitaminici e la vitamina C, consentiti fino a 7 giorni prima del ricovero nel centro di ricerca clinica.
9. Tutti i farmaci regolari non topici devono essere stati interrotti almeno 30 giorni prima del (primo) ricovero presso il centro di ricerca clinica. Viene fatta un'eccezione per i contraccettivi ormonali, che possono essere utilizzati durante lo studio.
10. Capacità e disponibilità ad astenersi da alcol, bevande o alimenti contenenti metilxantina (caffè, tè, cola, cioccolata, "powerdrinks"), pompelmo (succo) e prodotti del tabacco da 48 ore prima di ogni ricovero nel centro di ricerca clinica
11. Storia medica senza patologie importanti secondo il giudizio del PI
12. Normale pressione sanguigna supina a riposo e polso che non mostrano deviazioni clinicamente rilevanti come giudicato dal PI.
13. Registrazione dell'elettrocardiogramma (ECG) computerizzato (a 12 derivazioni) senza segni di patologia clinicamente rilevante o che non mostri deviazioni clinicamente rilevanti come giudicato dal PI.
14. Tutti i valori per i test di laboratorio clinici di sangue e urina entro il range normale o che non mostrano deviazioni clinicamente rilevanti come giudicato dal PI. Hb, Hct, conta eritrocitaria e trombociti non devono superare il limite superiore della norma. Piccole deviazioni possono essere accettate a discrezione del PI
15. Disposto e in grado di firmare l'ICF

Criteri di esclusione:

1. Evidenza di patologia clinicamente rilevante
2. Handicap mentale
3. Anamnesi di allergie rilevanti a farmaci e/o alimenti e/o allergia al lattice
4. Fumare più di 10 sigarette, 2 sigari o 2 pipe al giorno; non è consentito l'uso di prodotti del tabacco nelle 48 ore (2 giorni) che precedono ogni ricovero presso il centro di ricerca clinica.
5. Storia di abuso di alcol o droghe o tossicodipendenza (comprese le droghe leggere come i prodotti a base di cannabis)
6. Screening tossicologico positivo (oppiacei, metadone, cocaina, anfetamine [compresa l'ecstasy], cannabinoidi, barbiturici, benzodiazepine, antidepressivi triciclici e alcol)
7. Assunzione media di più di 24 unità di alcol a settimana: un'unità di alcol equivale a circa 250 ml di birra, 100 ml di vino o 35 ml di alcolici)
8. Consumo di qualsiasi alimento contenente semi di papavero entro 48 ore (2 giorni) prima di ogni ricovero presso il centro di ricerca clinica in quanto ciò potrebbe causare un risultato falso positivo dello screening farmacologico
9. Screening positivo sull'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), sugli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) o sugli anticorpi anti-HIV 1 e 2
10. - Partecipazione a uno studio sui farmaci entro 60 giorni prima della visita di screening nello studio in corso. Partecipazione a più di 3 altri studi sui farmaci (per gli uomini) e più di 2 altri studi sui farmaci (per le donne) nei 10 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco nello studio in corso
11. Donazione o perdita di più di 100 ml di sangue nei 60 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco. Donazione o perdita di più di 1,5 litri di sangue (per gli uomini)/più di 1,0 litri di sangue (per le donne) nei 10 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco nell'attuale studio.
12. Esercizio fisico intenso entro 96 ore (4 giorni) prima di ogni ammissione al centro di ricerca clinica.
13. Malattia significativa e/o acuta entro 5 giorni prima della prima somministrazione del farmaco che può influire sulle valutazioni di sicurezza, a parere del PI
14. Vaccinazione entro 30 giorni prima dell'ingresso nel centro di ricerca clinica o pianificazione di una vaccinazione prima della visita di follow-up
15. Storia di un disturbo respiratorio significativo (come l'asma) o di un disturbo immunitario significativo
16. Infezione significativa entro 30 giorni prima dell'ingresso nel centro di ricerca clinica
17. Storia dell'epilessia; è accettabile una singola convulsione febbrile a un'età < 6 anni
18. Storia di emoglobinopatia o Hb anormale nei parenti di primo grado
19. Una precedente somministrazione di qualsiasi agente stimolante l'eritropoiesi, inclusi EPO o darbepoetina, se noti
20. - Precedente integrazione di immunoglobuline o ferro entro 3 mesi prima della visita di screening
21. Storia di reazioni di ipersensibilità per qualsiasi EPO, darbepoetina, integratori di ferro o eccipiente del prodotto sperimentale