一项针对健康志愿者的研究，以比较 DA-3880 和欧盟来源的 ARANESP® (Amgen) 的概况

纳入标准：

1. 性别：男性或女性
2. 年龄：18 - 65 岁，包括在内
3. 身体质量指数 (BMI)：18.0 - 30.0 kg/m2，含
4. 重量 : 55 - 105 公斤，含
5. 有生育能力的女性受试者必须未怀孕且未哺乳，并且在筛选和（每次）进入临床研究中心时妊娠试验均为阴性
6. 具有生育能力的女性，如果有生育能力的男性性伴侣，应该愿意从筛查到随访后 90 天采取充分的避孕措施。 充分避孕的定义是使用激素避孕药或宫内节育器结合至少一种以下避孕方式：隔膜或宫颈帽，或避孕套。
7. 男性应该愿意使用充分的避孕措施，并且从第一次进入临床研究中心到随访后 90 天不捐献精子。 男性受试者及其女性伴侣的充分避孕被定义为使用激素避孕药或宫内节育器结合至少一种以下避孕形式：隔膜或宫颈帽，或避孕套。
8. 所有非常规药物（包括非处方药、保健品和草药，如圣约翰草提取物）必须在（第一次）进入临床研究中心前至少 14 天停用。 扑热息痛（对乙酰氨基酚）除外，允许进入临床研究中心。 其他例外情况是复合维生素和维生素 C，允许在进入临床研究中心前 7 天服用。
9. 所有常规非局部用药必须在（第一次）进入临床研究中心前至少 30 天停止。 荷尔蒙避孕药是个例外，它可以在整个研究过程中使用。
10. 每次进入临床研究中心前 48 小时，能够并愿意戒除酒精、含甲基黄嘌呤的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力、“powerdrinks”）、葡萄柚（果汁）和烟草制品
11. 由 PI 判断无主要病理的病史
12. 根据 PI 的判断，正常的静息仰卧血压和脉搏显示没有临床相关的偏差。
13. 计算机化（12 导联）心电图 (ECG) 记录没有临床相关病理学迹象或显示没有 PI 判断的临床相关偏差。
14. 血液和尿液临床实验室测试的所有值都在正常范围内，或显示 PI 判断没有临床相关偏差。 Hb、Hct、红细胞计数和血小板不应超过正常值上限。 PI 可酌情接受微小偏差
15. 愿意并能够签署 ICF

排除标准：

1. 临床相关病理学证据
2. 弱智
3. 相关药物和/或食物过敏史，和/或乳胶过敏史
4. 每天吸食超过 10 支香烟、2 支雪茄或 2 支烟斗；不允许在每次进入临床研究中心之前的 48 小时（2 天）内使用烟草产品。
5. 酒精或药物滥用或药物成瘾史（包括大麻产品等软性药物）
6. 阳性药物筛查（阿片类药物、美沙酮、可卡因、苯丙胺 [包括摇头丸]、大麻素、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、三环类抗抑郁药和酒精）
7. 每周平均摄入超过 24 个酒精单位：一个酒精单位约等于 250 毫升啤酒、100 毫升葡萄酒或 35 毫升烈酒）
8. 每次进入临床研究中心前 48 小时（2 天）内食用任何含有罂粟籽的食物，因为这可能导致假阳性药物筛选结果
9. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或抗 HIV 1 和 2 抗体阳性筛查
10. 在当前研究的筛选访视前 60 天内参加药物研究。 在当前研究中首次给药之前的 10 个月内，参与超过 3 项其他药物研究（针对男性）和超过 2 项其他药物研究（针对女性）
11. 首次给药前 60 天内献血或失血超过 100 mL。 在当前研究中首次给药前 10 个月内捐献或丢失超过 1.5 升血液（男性）/超过 1.0 升血液（女性）。
12. 每次进入临床研究中心前 96 小时（4 天）内进行剧烈运动。
13. PI 认为，在首次给药前 5 天内出现可能影响安全评估的重大和/或急性疾病
14. 进入临床研究中心前30天内接种疫苗或计划在随访前接种疫苗
15. 严重呼吸系统疾病（如哮喘）或严重免疫系统疾病的病史
16. 进入临床研究中心前30天内有重大感染
17. 癫痫病史；年龄 < 6 岁的单次热性惊厥是可以接受的
18. 一级亲属有血红蛋白病或 Hb 异常史
19. 如果已知，之前曾服用过任何促红细胞生成剂，包括 EPO 或达贝泊汀
20. 筛选访问前 3 个月内既往免疫球蛋白或铁补充剂
21. 对任何 EPO、达贝泊汀、铁补充剂或研究产品的赋形剂的超敏反应史