Studie u zdravých dobrovolníků k porovnání profilů DA-3880 a ARANESP® (Amgen) pocházejících z EU

Kritéria pro zařazení:

1. Pohlaví: muž nebo žena
2. Věk : 18 - 65 let včetně
3. Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,0 - 30,0 kg/m2 včetně
4. Hmotnost : 55 - 105 kg včetně
5. Ženy ve fertilním věku musí být netěhotné a nekojící a mít negativní těhotenský test při screeningu a (každém) přijetí do klinického výzkumného centra
6. Ženy ve fertilním věku s plodným mužským sexuálním partnerem by měly být ochotny používat vhodnou antikoncepci od screeningu až do 90 dnů po následné návštěvě. Adekvátní antikoncepce je definována jako užívání hormonální antikoncepce nebo nitroděložního tělíska v kombinaci s alespoň 1 z následujících forem antikoncepce: bránice nebo cervikální čepice nebo kondom.
7. Muži by měli být ochotni používat vhodnou antikoncepci a nedarovat sperma od prvního přijetí do klinického výzkumného centra do 90 dnů po následné návštěvě. Adekvátní antikoncepce pro muže a jeho partnerku je definována jako používání hormonální antikoncepce nebo nitroděložního tělíska v kombinaci s alespoň 1 z následujících forem antikoncepce: bránice nebo cervikální čepice nebo kondom.
8. Veškerá nepravidelná medikace (včetně volně prodejných léků, zdravotních doplňků a bylinných přípravků, jako je extrakt z třezalky tečkované) musí být ukončena nejméně 14 dní před (prvním) přijetím do klinického výzkumného centra. Výjimku tvoří paracetamol (acetaminofen), který je povolen až do přijetí do klinického výzkumného centra. Další výjimkou jsou multivitaminy a vitamín C, které jsou povoleny až 7 dní před přijetím do klinického výzkumného centra.
9. Veškerá pravidelná netopická léčba musí být ukončena nejméně 30 dní před (prvním) přijetím do klinického výzkumného centra. Výjimku tvoří hormonální antikoncepce, které lze používat po celou dobu studie.
10. Schopnost a ochota zdržet se alkoholu, nápojů nebo potravin obsahujících methylxanthin (káva, čaj, cola, čokoláda, „powerdrinks“), grapefruitu (džusu) a tabákových výrobků 48 hodin před každým vstupem do centra klinického výzkumu
11. Lékařská anamnéza bez větší patologie podle posouzení PI
12. Normální krevní tlak a puls v klidu vleže nevykazují žádné klinicky relevantní odchylky podle posouzení PI.
13. Počítačový (12svodový) záznam elektrokardiogramu (EKG) bez známek klinicky relevantní patologie nebo nevykazující žádné klinicky relevantní odchylky podle posouzení PI.
14. Všechny hodnoty pro klinické laboratorní testy krve a moči jsou v normálním rozmezí nebo nevykazují žádné klinicky relevantní odchylky podle posouzení PI. Hb, Hct, počet červených krvinek a trombocyty by neměly překročit horní hranici normy. Drobné odchylky mohou být akceptovány podle uvážení PI
15. Ochotný a schopný podepsat ICF

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz klinicky relevantní patologie
2. Mentální handicap
3. Anamnéza relevantních alergií na léky a/nebo potraviny a/nebo alergie na latex
4. kouřit více než 10 cigaret, 2 doutníky nebo 2 dýmky denně; užívání tabákových výrobků 48 hodin (2 dny) před každým přijetím do klinického výzkumného centra není povoleno.
5. Historie zneužívání alkoholu nebo drog nebo drogové závislosti (včetně měkkých drog, jako jsou produkty z konopí)
6. Pozitivní drogový screening (opiáty, metadon, kokain, amfetaminy [včetně extáze], kanabinoidy, barbituráty, benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva a alkohol)
7. Průměrný příjem více než 24 jednotek alkoholu za týden: jedna jednotka alkoholu se rovná přibližně 250 ml piva, 100 ml vína nebo 35 ml lihovin)
8. Konzumace jakýchkoli potravin obsahujících mák do 48 hodin (2 dnů) před každým přijetím do klinického výzkumného centra, protože by to mohlo způsobit falešně pozitivní výsledek screeningu léků
9. Pozitivní screening na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátky proti HIV 1 a 2
10. Účast na lékové studii během 60 dnů před screeningovou návštěvou v aktuální studii. Účast na více než 3 studiích jiných léků (u mužů) a více než 2 studiích jiných léků (u žen) během 10 měsíců před prvním podáním léku v aktuální studii
11. Darování nebo ztráta více než 100 ml krve během 60 dnů před prvním podáním léku. Darování nebo ztráta více než 1,5 litru krve (u mužů) / více než 1,0 litru krve (u žen) během 10 měsíců před prvním podáním léku v současné studii.
12. Namáhavé cvičení do 96 hodin (4 dnů) před každým přijetím do klinického výzkumného centra.
13. Závažné a/nebo akutní onemocnění během 5 dnů před prvním podáním léku, které může podle názoru PI ovlivnit hodnocení bezpečnosti
14. Očkování do 30 dnů před vstupem do centra klinického výzkumu nebo plánování očkování před následnou návštěvou
15. Anamnéza významné respirační poruchy (jako je astma) nebo významné poruchy imunity
16. Významná infekce do 30 dnů před vstupem do klinického výzkumného centra
17. Anamnéza epilepsie; jednorázové febrilní křeče ve věku < 6 let jsou přijatelné
18. Anamnéza hemoglobinopatie nebo abnormálního Hb u příbuzných prvního stupně
19. Předchozí podání jakékoli látky stimulující erytropoézu včetně EPO nebo darbepoetinu, pokud je známo
20. Předchozí suplementace imunoglobulinem nebo železem během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
21. Anamnéza reakcí přecitlivělosti na jakýkoli EPO, darbepoetin, doplňky železa nebo pomocnou látku hodnoceného přípravku