Phase 1 Drug Interaction Study of the Effect of Apixaban on the PK of Digoxin in Healthy Subjects
6. August 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Effect of Apixaban on the Pharmacokinetics of Digoxin in Healthy Subjects
The purpose of this study is to assess the effects of Apixaban on the Pharmacokinetics (PK) of multiple-dose Digoxin in healthy subjects.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
• Healthy subjects as determined by no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examination, electrocardiogram (ECGs), and clinical laboratory determinations
Exclusion Criteria:
• Any significant acute or chronic medical illness, history of important arrhythmias, history or evidence of abnormal bleeding or coagulation disorders, significant head injury within the last 2 years
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Treatment A: Digoxin
Digoxin tablet by mouth on specified days
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Experimental: Treatment B: Apixaban and Digoxin
Apixaban and Digoxin tablets by mouth on specified days
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Apixaban and Digoxin plasma concentration
Zeitfenster: Days 8-21
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Blood samples for Digoxin were collected on Days 8, 9, 10, 11, 18, 19, 20 & 21 Urine samples for Digoxin were collected for 24 hours post dose on Days 10 & 20.
Blood samples for Apixaban concentration were collected on Days 18-20
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Days 8-21
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Safety and Tolerability based on medical review of adverse event reports and the results of vital sign measurements, physical examinations, electrocardiograms, digoxin concentrations,and clinical laboratory tests
Zeitfenster: Days 1-22
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Days 1-22
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CV185-028
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