- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02262520
Phase 1 Drug Interaction Study of the Effect of Apixaban on the PK of Digoxin in Healthy Subjects
Effect of Apixaban on the Pharmacokinetics of Digoxin in Healthy Subjects
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
• Healthy subjects as determined by no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examination, electrocardiogram (ECGs), and clinical laboratory determinations
Exclusion Criteria:
• Any significant acute or chronic medical illness, history of important arrhythmias, history or evidence of abnormal bleeding or coagulation disorders, significant head injury within the last 2 years
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Treatment A: Digoxin
Digoxin tablet by mouth on specified days
|
|
Eksperymentalny: Treatment B: Apixaban and Digoxin
Apixaban and Digoxin tablets by mouth on specified days
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Apixaban and Digoxin plasma concentration
Ramy czasowe: Days 8-21
|
Blood samples for Digoxin were collected on Days 8, 9, 10, 11, 18, 19, 20 & 21 Urine samples for Digoxin were collected for 24 hours post dose on Days 10 & 20.
Blood samples for Apixaban concentration were collected on Days 18-20
|
Days 8-21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Safety and Tolerability based on medical review of adverse event reports and the results of vital sign measurements, physical examinations, electrocardiograms, digoxin concentrations,and clinical laboratory tests
Ramy czasowe: Days 1-22
|
Days 1-22
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV185-028
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nie dotyczy — osoby zdrowe
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktywny, nie rekrutującyA. Kohorta podłużna n=400 | B. Niższe ryzyko (n=45) i wyższe ryzyko (n=105) Randomizacja 2:1 do interwencji PERCCSStany Zjednoczone
-
West Kazakhstan Medical UniversityRekrutacyjnyNiedobór transkarbamylazy ornityny | Niedobór biotynidazy | Cytrulinemia | Kwasica glutarowa typu II | Kwasica argininobursztynowa | Choroba Syropu Klonowego | Pierwotny niedobór karnityny | Homocystynuria | Niedobór palmitoilotransferazy karnityny II | Niedobór arginazy | Niedobór dehydrogenazy acylo-CoA o bardzo... i inne warunkiKazachstan
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszeniePierwotna hiperoksaluria typu 3 | Cukrzyca | Hemofilia A | Hemofilia B | Dziedziczna nietolerancja fruktozy | Mukowiscydoza | Niedobór czynnika VII | Fenyloketonuria | Anemia sierpowata | Zespół Draveta | Dystrofia mięśniowa Duchenne'a | Zespół Pradera-Williego | Zespół łamliwego chromosomu X | Przewlekła choroba ziarniniakowa i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
Badania kliniczne na Apiksaban
-
Diagnostica StagoZakończonyAntykoagulacja ApiksabanemStany Zjednoczone