Phase 1 Drug Interaction Study of the Effect of Apixaban on the PK of Digoxin in Healthy Subjects
6 agosto 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Effect of Apixaban on the Pharmacokinetics of Digoxin in Healthy Subjects
The purpose of this study is to assess the effects of Apixaban on the Pharmacokinetics (PK) of multiple-dose Digoxin in healthy subjects.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
• Healthy subjects as determined by no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examination, electrocardiogram (ECGs), and clinical laboratory determinations
Exclusion Criteria:
• Any significant acute or chronic medical illness, history of important arrhythmias, history or evidence of abnormal bleeding or coagulation disorders, significant head injury within the last 2 years
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Treatment A: Digoxin
Digoxin tablet by mouth on specified days
|
|
|
Sperimentale: Treatment B: Apixaban and Digoxin
Apixaban and Digoxin tablets by mouth on specified days
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Apixaban and Digoxin plasma concentration
Lasso di tempo: Days 8-21
|
Blood samples for Digoxin were collected on Days 8, 9, 10, 11, 18, 19, 20 & 21 Urine samples for Digoxin were collected for 24 hours post dose on Days 10 & 20.
Blood samples for Apixaban concentration were collected on Days 18-20
|
Days 8-21
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Safety and Tolerability based on medical review of adverse event reports and the results of vital sign measurements, physical examinations, electrocardiograms, digoxin concentrations,and clinical laboratory tests
Lasso di tempo: Days 1-22
|
Days 1-22
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
13 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV185-028
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