Zerstäubte hypertone Kochsalzlösung zur stationären Anwendung bei COPD
Zerstäubte hypertone Kochsalzlösung zur stationären Anwendung bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese:
Es besteht ein klinisch signifikanter Unterschied zwischen Albuterol-Behandlungen mit zerstäubter 3 %iger Kochsalzlösung im Vergleich zu Standard-Kochsalzlösung für Verbesserungen des modifizierten Borg-Dyspnoe-Scores des Patienten während einer akuten Exazerbation von COPD.Studie
Bevölkerung:
An dieser Studie werden 146 Patienten teilnehmen, die von September 2014 bis September 2015 im Doctors Hospital in Columbus, Ohio, mit einer klinischen Diagnose einer akuten COPD-Exazerbation aufgenommen wurden, definiert als Zunahme von Dyspnoe, Husten oder Veränderung der Konsistenz/des Volumens des Sputums/ Farbe von der Grundlinie des Patienten unter stabilen Bedingungen.
Studiendesign:
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip Behandlungen mit 2,5 mg Albuterol entweder mit normaler Kochsalzlösung, wie es der Standard ist, oder mit hypertoner Kochsalzlösung zugewiesen.
Sobald der Patient eingeschrieben ist, wird er nach dem Zufallsprinzip Behandlungen mit 2,5 mg Albuterol entweder mit normaler Kochsalzlösung, wie es der Standard ist, oder mit hypertoner Kochsalzlösung zugewiesen. Sie erhalten dann die Behandlung mit 2,5 mg Albuterol und Kochsalzlösung, wie im Randomisierungsplan festgelegt (Gruppe 1 erhält 0,9 % Kochsalzlösung und Gruppe 2 erhält 3 % Kochsalzlösung), alle sechs Stunden für mindestens die ersten 24 Stunden, mit Erlaubnis für PRN (pro re nata = nach Bedarf) Anwendung alle vier Stunden auf Patientenwunsch.
Die Dyspnoe des Patienten wird vor Beginn der Behandlung und nach Abschluss des Interventionszeitraums anhand der modifizierten Borg-Dyspnoe-Skala bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
- Doctors Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mindestens 18 Jahre alt
- Aufnahme ins Ärztekrankenhaus mit klinischer COPD-Diagnose
- Dokumentierte Obstruktion bei der Spirometrie aus früheren Aufzeichnungen, die zum Zeitpunkt der Studie verfügbar waren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Spirometriedaten nicht verfügbar
- Vorgeschichte des Rauchens weniger als zwanzig Packungsjahre
- Möglichkeit einer anderen primären Ursache für die Veränderung der Dyspnoe oder des Hustens des Patienten (z. Lungenentzündung, Herzinsuffizienz mit Lungenödem, Myokardinfarkt)
- Es wird festgestellt, dass der Patient nach der Erstaufnahme eine andere primäre Ursache hat
- Nicht englischsprachige Fächer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Hypertonische Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten zerstäubte hypertonische (3 %) Kochsalzlösung zusammen mit 2,5 mg Standard. Albuterol-Behandlungen einmal alle 6 Stunden für 24 Stunden, mit Berücksichtigung von PRN (nach Bedarf). Dyspnoe wird vor der Behandlung und nach Abschluss des 24-Stunden-Zeitraums anhand der modifizierten Borg-Dyspnoe-Skala beurteilt. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Standard Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten Standard-Kochsalzlösung (0,9 %) zusammen mit 2,5 mg Standard. Albuterol-Behandlungen einmal alle 6 Stunden für 24 Stunden, mit Berücksichtigung von PRN (nach Bedarf). Dyspnoe wird vor der Behandlung und nach Abschluss des 24-Stunden-Zeitraums anhand der modifizierten Borg-Dyspnoe-Skala beurteilt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der vom Patienten berichteten Atembeschwerden – unter Verwendung der modifizierten Borg-Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline) vs. 24 Stunden nach der Behandlung
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Dies ist eine vom Patienten berichtete Skala zur Bewertung der Atembeschwerden. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei "0" keine Atembeschwerden anzeigt und "10" maximale Atembeschwerden anzeigt. Patienten können neben der Angabe von 0,5 auch ganze Zahlen von 0 bis 10 angeben, was auf „sehr, sehr leichte (gerade wahrnehmbare) Atembeschwerden“ hinweist. Eine negative Änderung des Scores weist auf eine Verringerung der vom Patienten berichteten Atembeschwerden hin. Je größer die negative Änderung, desto besser die vom Patienten berichtete Atmung. |
Vorbehandlung (Baseline) vs. 24 Stunden nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30-tägige Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
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Dokumentierte Wiederaufnahme ins Krankenhaus 30 Tage nach der Entlassung
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30 Tage nach Entlassung
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30-Tage-Mortalität jeglicher Ursache
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
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Dokumentierte Sterblichkeit 30 Tage nach der Entlassung
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30 Tage nach Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kruti Patel, DO, OhioHealth
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-0050
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