Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nebulizowana hipertoniczna sól fizjologiczna do użytku szpitalnego w POChP

26 października 2017 zaktualizowane przez: OhioHealth

Nebulizowana hipertoniczna sól fizjologiczna do użytku szpitalnego w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc

Porównanie leczenia albuterolem hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej (3%) i standardowym roztworem soli fizjologicznej (0,9%) u pacjentów przyjętych na POChP w odniesieniu do punktacji w zmodyfikowanej skali Borg Dyspnea po 4 zabiegach w ciągu 24 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza:

Istnieje klinicznie znacząca różnica między leczeniem albuterolem nebulizowanym 3% roztworem soli a standardową solą fizjologiczną, jeśli chodzi o poprawę zmodyfikowanej oceny duszności Borga podczas ostrego zaostrzenia POChP.Badanie

Populacja:

Badanie to obejmie 146 pacjentów przyjętych do Doctors Hospital w Columbus, Ohio od września 2014 do września 2015 z klinicznym rozpoznaniem ostrego zaostrzenia POChP, zdefiniowanego jako nasilająca się duszność, kaszel lub zmiana konsystencji/objętości plwociny/ koloru od linii bazowej pacjenta w stabilnych warunkach.

Projekt badania:

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia 2,5 mg albuterolu za pomocą normalnej soli fizjologicznej, tak jak w przypadku standardu, lub hipertonicznej soli fizjologicznej.

Gdy pacjent zostanie wpisany, zostanie losowo przydzielony do leczenia 2,5 mg albuterolem z normalnym roztworem soli fizjologicznej, jak to jest w przypadku standardu, lub hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej. Następnie otrzymają 2,5 mg albuterolu i roztwór soli zgodnie z planem randomizacji (grupa 1 otrzyma 0,9% roztworu soli, a grupa 2 otrzyma 3% roztworu soli), co sześć godzin przez co najmniej pierwsze 24 godziny, z dodatkiem w przypadku PRN (pro re nata = w razie potrzeby) stosować co cztery godziny na życzenie pacjenta.

Duszność pacjenta zostanie oceniona przed rozpoczęciem leczenia i po zakończeniu okresu interwencji za pomocą zmodyfikowanej skali duszności Borga.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  • Przyjęty do Szpitala Lekarzy z rozpoznaniem klinicznym POChP
  • Udokumentowana niedrożność w spirometrii z wcześniejszych zapisów dostępnych w czasie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Brak danych spirometrycznych
  • Historia palenia mniej niż dwadzieścia paczkolat
  • Możliwość innej pierwotnej przyczyny zmiany duszności lub kaszlu u pacjenta (np. zapalenie płuc, zastoinowa niewydolność serca z obrzękiem płuc, zawał mięśnia sercowego)
  • Stwierdzono, że pacjent ma inną pierwotną przyczynę po wstępnej rejestracji
  • Przedmioty nieanglojęzyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hipertoniczna sól fizjologiczna

Pacjenci otrzymają nebulizowany hipertoniczny (3%) roztwór soli razem ze standardową 2,5 mg. kuracje albuterolem raz na 6 godzin przez 24 godziny, z uwzględnieniem PRN (w razie potrzeby).

Duszność zostanie oceniona przed leczeniem i po zakończeniu 24-godzinnego okresu przy użyciu zmodyfikowanej skali duszności Borga.
Lek: hipertoniczna sól fizjologiczna
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa sól fizjologiczna

Pacjenci otrzymają standardową sól fizjologiczną (0,9%) wraz ze standardową 2,5 mg. kuracje albuterolem raz na 6 godzin przez 24 godziny, z uwzględnieniem PRN (w razie potrzeby).

Duszność zostanie oceniona przed leczeniem i po zakończeniu 24-godzinnego okresu przy użyciu zmodyfikowanej skali duszności Borga.
Lek: zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana trudności w oddychaniu zgłaszanych przez pacjentów — przy użyciu zmodyfikowanej skali duszności Borga
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wartość wyjściowa) vs. 24 godziny po leczeniu

Jest to zgłaszana przez pacjentów skala do oceny trudności w oddychaniu. Skala przyjmuje wartości od 0 do 10, gdzie „0” oznacza brak trudności w oddychaniu, a „10” maksymalną trudność w oddychaniu. Pacjenci mogą zgłaszać w liczbach całkowitych, od 0 do 10, oprócz zgłaszania 0,5, co wskazuje na „bardzo, bardzo niewielkie (zaledwie zauważalne) trudności w oddychaniu”.

Ujemna zmiana wyniku wskazuje na zmniejszenie zgłaszanych przez pacjenta trudności w oddychaniu. Im większa zmiana ujemna, tym lepszy oddech zgłaszany przez pacjenta.
Przed leczeniem (wartość wyjściowa) vs. 24 godziny po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa readmisja
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Udokumentowana ponowna hospitalizacja 30 dni po wypisie
30 dni po wypisie
30-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Udokumentowana śmiertelność 30 dni po wypisie
30 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OhioHealth

Śledczy

  • Główny śledczy: Kruti Patel, DO, OhioHealth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-0050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne IPD nie zostanie udostępnione

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na hipertoniczna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj