Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok pro hospitalizaci u CHOPN

26. října 2017 aktualizováno: OhioHealth

Nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok pro hospitalizaci u chronické obstrukční plicní nemoci

Srovnání léčby albuterolem s použitím hypertonického fyziologického roztoku (3 %) oproti standardnímu fyziologickému roztoku (0,9 %) u pacientů s přijatými pacienty s CHOPN s ohledem na skóre modifikované Borgovy dušnosti po 4 ošetřeních během 24 hodin.

Přehled studie

Detailní popis

Hypotéza:

Existuje klinicky významný rozdíl mezi léčbou albuterolem s nebulizovaným 3% fyziologickým roztokem a standardním fyziologickým roztokem, pokud jde o zlepšení v pacientově modifikovaném Borgově skóre dušnosti během akutní exacerbace CHOPN.

Populace:

Tato studie bude zahrnovat 146 pacientů přijatých do Doctors Hospital v Columbusu, Ohio od září 2014 do září 2015 s klinickou diagnózou akutní exacerbace CHOPN, definovanou jako zvýšená dušnost pacienta, kašel nebo změna konzistence/objemu sputa/ barva od základní linie pacienta za stabilních podmínek.

Studovat design:

Pacienti budou náhodně přiřazeni k léčbě 2,5 mg albuterolu buď normálním fyziologickým roztokem, jak je standardní, nebo hypertonickým fyziologickým roztokem.

Jakmile je pacient zařazen, bude náhodně přiřazen k léčbě 2,5 mg albuterolu buď s normálním fyziologickým roztokem, jak je standardní, nebo s hypertonickým fyziologickým roztokem. Poté dostanou léčbu 2,5 mg albuterolu a fyziologický roztok podle plánu randomizace (skupina 1 bude dostávat 0,9% fyziologický roztok a skupina 2 dostane 3% fyziologický roztok) každých šest hodin po dobu alespoň prvních 24 hodin s rezervou pro PRN (pro re nata= podle potřeby) používejte každé čtyři hodiny na žádost pacienta.

Duše pacienta bude vyhodnocena před zahájením léčby a po ukončení období intervence pomocí modifikované Borgovy škály dušnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku minimálně 18 let
  • Přijat do Lékařské nemocnice s klinickou diagnózou CHOPN
  • Dokumentovaná obstrukce na spirometrii z předchozích záznamů dostupných v době studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Spirometrická data nejsou k dispozici
  • Historie kouření méně než dvacet balených let
  • Možnost jiné primární příčiny pacientovy změny dušnosti nebo kašle (např. pneumonie, městnavé srdeční selhání s plicním edémem, infarkt myokardu)
  • Po počátečním zařazení má pacient jinou primární příčinu
  • Neanglicky mluvící předměty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hypertonický fyziologický roztok

Pacienti dostanou nebulizovaný hypertonický (3%) fyziologický roztok spolu se standardními 2,5 mg. ošetření albuterolem jednou za 6 hodin po dobu 24 hodin s přídavkem na PRN (použití podle potřeby).

Dušnost bude hodnocena před léčbou a po dokončení 24hodinového období pomocí Modified Borg Dyspnea Scale.

ACTIVE_COMPARATOR: Standardní fyziologický roztok

Pacienti dostanou standardní fyziologický roztok (0,9 %) spolu se standardním 2,5 mg. ošetření albuterolem jednou za 6 hodin po dobu 24 hodin s přídavkem na PRN (použití podle potřeby).

Dušnost bude hodnocena před léčbou a po dokončení 24hodinového období pomocí Modified Borg Dyspnea Scale.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pacientem hlášených dýchacích obtíží – pomocí modifikované Borgovy stupnice dušnosti
Časové okno: Před léčbou (základní hodnota) vs. 24 hodin po léčbě

Toto je pacientem hlášená stupnice pro hodnocení obtížnosti dýchání. Stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde "0" znamená žádné potíže s dýcháním a "10" znamená maximální potíže s dýcháním. Pacienti mohou hlásit v celých číslech, od 0 do 10, kromě hlášení 0,5, což znamená "velmi, velmi mírné (jen znatelné) potíže s dýcháním."

Negativní změna skóre ukazuje na snížení pacientem hlášených dýchacích obtíží. Čím větší je negativní změna, tím lepší je dýchání uváděné pacientem.

Před léčbou (základní hodnota) vs. 24 hodin po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní readmise
Časové okno: 30 dní po propuštění
Zdokumentované opětovné přijetí do nemocnice 30 dní po propuštění
30 dní po propuštění
30denní úmrtnost všech příčin
Časové okno: 30 dní po propuštění
Zdokumentovaná úmrtnost 30 dnů po propuštění
30 dní po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kruti Patel, DO, OhioHealth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2014

První zveřejněno (ODHAD)

17. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14-0050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné IPD nebude sdíleno

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hypertonický fyziologický roztok

3
Předplatit