- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02266875
Nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok pro hospitalizaci u CHOPN
Nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok pro hospitalizaci u chronické obstrukční plicní nemoci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza:
Existuje klinicky významný rozdíl mezi léčbou albuterolem s nebulizovaným 3% fyziologickým roztokem a standardním fyziologickým roztokem, pokud jde o zlepšení v pacientově modifikovaném Borgově skóre dušnosti během akutní exacerbace CHOPN.
Populace:
Tato studie bude zahrnovat 146 pacientů přijatých do Doctors Hospital v Columbusu, Ohio od září 2014 do září 2015 s klinickou diagnózou akutní exacerbace CHOPN, definovanou jako zvýšená dušnost pacienta, kašel nebo změna konzistence/objemu sputa/ barva od základní linie pacienta za stabilních podmínek.
Studovat design:
Pacienti budou náhodně přiřazeni k léčbě 2,5 mg albuterolu buď normálním fyziologickým roztokem, jak je standardní, nebo hypertonickým fyziologickým roztokem.
Jakmile je pacient zařazen, bude náhodně přiřazen k léčbě 2,5 mg albuterolu buď s normálním fyziologickým roztokem, jak je standardní, nebo s hypertonickým fyziologickým roztokem. Poté dostanou léčbu 2,5 mg albuterolu a fyziologický roztok podle plánu randomizace (skupina 1 bude dostávat 0,9% fyziologický roztok a skupina 2 dostane 3% fyziologický roztok) každých šest hodin po dobu alespoň prvních 24 hodin s rezervou pro PRN (pro re nata= podle potřeby) používejte každé čtyři hodiny na žádost pacienta.
Duše pacienta bude vyhodnocena před zahájením léčby a po ukončení období intervence pomocí modifikované Borgovy škály dušnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
- Doctors Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku minimálně 18 let
- Přijat do Lékařské nemocnice s klinickou diagnózou CHOPN
- Dokumentovaná obstrukce na spirometrii z předchozích záznamů dostupných v době studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Spirometrická data nejsou k dispozici
- Historie kouření méně než dvacet balených let
- Možnost jiné primární příčiny pacientovy změny dušnosti nebo kašle (např. pneumonie, městnavé srdeční selhání s plicním edémem, infarkt myokardu)
- Po počátečním zařazení má pacient jinou primární příčinu
- Neanglicky mluvící předměty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hypertonický fyziologický roztok
Pacienti dostanou nebulizovaný hypertonický (3%) fyziologický roztok spolu se standardními 2,5 mg. ošetření albuterolem jednou za 6 hodin po dobu 24 hodin s přídavkem na PRN (použití podle potřeby). Dušnost bude hodnocena před léčbou a po dokončení 24hodinového období pomocí Modified Borg Dyspnea Scale. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní fyziologický roztok
Pacienti dostanou standardní fyziologický roztok (0,9 %) spolu se standardním 2,5 mg. ošetření albuterolem jednou za 6 hodin po dobu 24 hodin s přídavkem na PRN (použití podle potřeby). Dušnost bude hodnocena před léčbou a po dokončení 24hodinového období pomocí Modified Borg Dyspnea Scale. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna pacientem hlášených dýchacích obtíží – pomocí modifikované Borgovy stupnice dušnosti
Časové okno: Před léčbou (základní hodnota) vs. 24 hodin po léčbě
|
Toto je pacientem hlášená stupnice pro hodnocení obtížnosti dýchání. Stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde "0" znamená žádné potíže s dýcháním a "10" znamená maximální potíže s dýcháním. Pacienti mohou hlásit v celých číslech, od 0 do 10, kromě hlášení 0,5, což znamená "velmi, velmi mírné (jen znatelné) potíže s dýcháním." Negativní změna skóre ukazuje na snížení pacientem hlášených dýchacích obtíží. Čím větší je negativní změna, tím lepší je dýchání uváděné pacientem. |
Před léčbou (základní hodnota) vs. 24 hodin po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
30denní readmise
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Zdokumentované opětovné přijetí do nemocnice 30 dní po propuštění
|
30 dní po propuštění
|
30denní úmrtnost všech příčin
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Zdokumentovaná úmrtnost 30 dnů po propuštění
|
30 dní po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kruti Patel, DO, OhioHealth
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-0050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na hypertonický fyziologický roztok
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
TC Erciyes UniversityDokončeno