Vergleichende Studie des prophylaktischen Mittels für venöse Thromboembolien nach totaler Knieendoprothetik

1. Thromboprophylaktische Therapien Aspirin® (Acetylsalicylsäure, AA, Bayer) 300 mg/Tag oder Xarelto® (Rivaroxaban, Faktor-Xa-Hemmer, Bayer) 10 mg/Tag werden zufällig (entsprechend der Reihenfolge der Operation) auf oralem Weg an die Patienten verabreicht primärer totaler Kniegelenkersatz während postoperativer 10 Tage. Die Prophylaxe wird 6 Stunden nach Ende der Operation begonnen. Bei allen Patienten wird unmittelbar nach der Operation eine intermittierende pneumatische Kompression eingeleitet, und einen Tag nach der Operation wurde eine kontinuierliche passive Bewegungsmaschine angewendet.

2. Bewertung und Behandlungsplan eines VTE-Ereignisses

   Die Ermittler werden die Patienten 10 Tage nach der Operation mithilfe eines indirekten Venographiesystems mit 64-Kanal-Multidetektor-Reihen-Computertomographie (MDCT) (Brilliance 64®, Philips, Eindhoven, Niederlande) auf VTE (venöse Thromboembolie) untersuchen. Sechs Sekunden nach dem Erreichen von 100 HU (Hounsfield-Einheiten) wurde ein CT-Scan vom costophrenischen Winkel bis zur Lungenspitze durchgeführt, um Bilder der arteriellen Phase der Pulmonalarterie zu erhalten. Ungefähr 140 ml Kontrastmittel (Ultravist 370®, Iopromid, Bayer) wurden durch die Antekubitalvene mit einer Flussrate von 4 ml/s verabreicht. 140 Sekunden nach der Injektion des Kontrastmittels wurde eine indirekte Venographie von der Leberkuppel bis zum Knöchel durchgeführt, um kontrastverstärkte Bilder der venösen Phase zu erhalten. Bilder der indirekten Venographie wurden mit einer Schnittbreite von 1 mm und einem Inkrement von 0,5 mm rekonstruiert. Ein einzelner Radiologe wertete die CT-Bilder verblindet aus. Symptomatische LE wurde definiert als LE mit zusätzlichen Symptomen wie Dyspnoe, pleuritischen Brustschmerzen, Husten, Hämoptyse, Tachypnoe, Rasseln oder Tachykardie [26]. Symptomatische TVT wurde als TVT definiert, die Beschwerden der Wade oder des Oberschenkels, ein Homan-Zeichen, Schwellung, lokalisierte Hitze, Hautverfärbung, Empfindlichkeit oder Hervortreten der oberflächlichen Venen umfasste [30]. Wenn der Patient schwerwiegende Symptome der oben genannten aufwies, führten wir eine MDCT vor 10 Tagen nach der Operation durch. Die VTE-Fälle wurden in LE und TVT unterteilt und weiter in proximale TVT (die in der Kniekehlenvene und darüber auftritt) und distale TVT (die unterhalb der Kniekehlenvene auftritt) unterteilt.

   Wenn der Patient asymptomatische distale TVT hatte, wurde der Patient nur konservativ ohne Behandlung beobachtet. Wir behandelten nur Patienten mit Lungenembolie, symptomatischer TVT oder proximaler TVT, und ein Pneumologe oder Thoraxchirurg wurde zur Behandlung dieser Patienten mit Antikoagulanzien konsultiert. 3 Monate nach der Operation wurden Patienten mit VTE-Ereignissen einer Follow-up-MDCT unterzogen, um die Veränderung der VTE zu bewerten.

3. Bewertung der Stichprobengröße/Statistische Analyse Vor der Rekrutierung der Patienten wurde eine Leistungsanalyse durchgeführt. Bei einer postulierten Prävalenz von TVT von 2,94 % in der Rivaroxaban-Gruppe und 16,36 % in der Aspirin-Gruppe nach TKA zeigte die Berechnung, dass 78 Fälle in jeder Gruppe erforderlich wären, um einen Alpha-Wert von 0,05 und ein Konfidenzniveau von 80 % zu erreichen.

Die statistische Analyse wurde mit SPSS® Version 18.0 für Windows (SPSS Inc, Chicago, IL, USA) durchgeführt. Für kategoriale Variablen wurde der Chi-Quadrat-Test verwendet, um die VTE-Anteile zwischen verschiedenen Gruppen zu vergleichen. Wenn mehr als 20 % der erwarteten Häufigkeiten kleiner als 5 waren, wurde der exakte Fisher-Test durchgeführt. Darüber hinaus wurde eine Einweg-Varianzanalyse verwendet, um die Ergebnisse numerischer kontinuierlicher Variablen zu vergleichen. Für einige Variablen ohne Normalverteilung wurde jedoch stattdessen der Kruskal-Wallis-Test verwendet.