Vergelijkende studie van profylactisch middel voor veneuze trombo-embolie na totale knieartroplastiek

1. Tromboprofylactische regimes Aspirine® (acetylsalicylzuur, AA, Bayer) 300 mg/dag of Xarelto® (rivaroxaban, factor Xa-remmer, Bayer) 10 mg/dag wordt willekeurig (volgens de volgorde van de operatie) oraal toegediend aan de patiënten die primaire totale knievervanging gedurende 10 dagen postoperatief. Profylaxe wordt 6 uur na het einde van de operatie gestart. Voor alle patiënten wordt onmiddellijk na de operatie intermitterende pneumatische compressie gestart en 1 dag postoperatief wordt een machine met continue passieve beweging toegepast.

2. Evaluatie en behandelplan van een VTE-gebeurtenis

   Onderzoekers zullen de patiënten 10 dagen na de operatie beoordelen op VTE (veneuze trombo-embolie) met behulp van een 64-kanaals multidetector-rij computertomografie (MDCT) indirect venografiesysteem (Brilliance 64®, Philips, Eindhoven, Nederland). Zes seconden na het bereiken van 100 HU (Hounsfield-eenheden) werd een CT-scan gemaakt van de costofrene hoek naar de longapex om arteriële fasebeelden van de longslagader te verkrijgen. Ongeveer 140 ml contrastmiddel (Ultravist 370®, Iopromide, Bayer) werd toegediend via de antecubitale ader met een stroomsnelheid van 4 ml/s. 140 seconden na de injectie van contrastmiddel werd indirecte venografie uitgevoerd van de leverkoepel tot aan de enkel om contrastversterkte beelden van de veneuze fase te verkrijgen. Indirecte venografiebeelden werden gereconstrueerd met een plakbreedte van 1 mm en een toename van 0,5 mm. Een enkele radioloog beoordeelde de CT-beelden geblindeerd. Symptomatische PE werd gedefinieerd als PE met aanvullende symptomen, zoals dyspnoe, borstvliespijn, hoest, bloedspuwing, tachypneu, rellen of tachycardie [26]. Symptomatische DVT werd gedefinieerd als DVT met ongemak van de kuit of dij, een teken van Homan, zwelling, plaatselijke warmte, verkleuring van de huid, gevoeligheid of uitsteeksel van de oppervlakkige aderen [30]. Als de patiënt ernstige symptomen vertoonde van de hierboven genoemde, voerden we MDCT uit vóór 10 dagen na de operatie. De gevallen van VTE werden onderverdeeld in PE en DVT, en verder onderverdeeld in proximale DVT (optredend in de ader poplitea en daarboven) en distale DVT (optredend onder de ader poplitea).

   Als de patiënt asymptomatische distale DVT had, werd de patiënt alleen conservatief geobserveerd, zonder enige behandeling. We behandelden alleen patiënten met PE, symptomatische DVT of proximale DVT, en een longarts of een thoraxchirurg werd geraadpleegd voor de behandeling van deze patiënten met anticoagulantia. Drie maanden na de operatie ondergingen patiënten met VTE-voorvallen een follow-up MDCT om de verandering in VTE te evalueren.

3. Beoordeling van de steekproefomvang/statistische analyse Voorafgaand aan de rekrutering van de patiënten werd een poweranalyse uitgevoerd. Met een veronderstelde prevalentie van DVT van 2,94% in de rivaroxaban-groep en 16,36% voor de aspirinegroep na TKA, toonde de berekening aan dat er in elke groep 78 gevallen nodig zouden zijn om een ​​alfawaarde van 0,05 en een betrouwbaarheidsniveau van 80% te bereiken.

Statistische analyse werd uitgevoerd met SPSS® versie 18.0 voor Windows (SPSS Inc, Chicago, IL, VS). Voor categorische variabelen werd de Chi-kwadraattoets gebruikt om VTE-verhoudingen tussen verschillende groepen te vergelijken. Als meer dan 20% van de verwachte frequenties kleiner was dan 5, werd de Fisher's exact-test uitgevoerd. Bovendien werd eenzijdige variantieanalyse gebruikt om de resultaten van numerieke continue variabelen te vergelijken. Voor sommige variabelen zonder normale verdeling werd in plaats daarvan echter de Kruskal-Wallis-test gebruikt.