Сравнительное исследование профилактического средства от венозной тромбоэмболии после тотального эндопротезирования коленного сустава

1. Схемы тромбопрофилактики Аспирин® (ацетилсалициловая кислота, АК, Байер) 300 мг/день или Ксарелто® (ривароксабан, ингибитор фактора Ха, Байер) 10 мг/день будет случайным образом (в соответствии с последовательностью операции) вводиться перорально пациентам, перенесшим первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава в течение 10 дней после операции. Профилактика будет начата через 6 часов после окончания операции. Для всех пациентов прерывистая пневматическая компрессия будет начата сразу после операции, а машина непрерывного пассивного движения будет применена через 1 день после операции.

2. Оценка и план лечения события ВТЭ

   Исследователи будут оценивать пациентов на предмет ВТЭ (венозной тромбоэмболии) с помощью 64-канальной многоканальной компьютерной томографии (МДКТ) системы непрямой венографии (Brilliance 64®, Philips, Эйндховен, Нидерланды) через 10 дней после операции. Через шесть секунд после достижения 100 HU (единиц Хаунсфилда) выполняли компьютерную томографию от реберно-диафрагмального угла до верхушки легкого, чтобы получить изображения легочной артерии в артериальной фазе. Примерно 140 мл контрастного вещества (Ultravist 370®, Iopromide, Bayer) вводили через локтевую вену со скоростью потока 4 мл/с. Через 140 секунд после инъекции контрастного вещества выполняли непрямую венографию от купола печени до лодыжки для получения изображений венозной фазы с контрастированием. Изображения непрямой венографии реконструировали с шириной среза 1 мм и шагом 0,5 мм. Один радиолог оценивал изображения КТ вслепую. Симптоматическая ТЭЛА определялась как ТЭЛА с дополнительными симптомами, такими как одышка, плевритная боль в груди, кашель, кровохарканье, тахипноэ, хрипы или тахикардия [26]. Симптоматический ТГВ был определен как ТГВ с дискомфортом в икрах или бедрах, симптомом Хомана, отеком, локализованным жаром, изменением цвета кожи, болезненностью или выступанием поверхностных вен [30]. Если у пациента проявлялись симптомы, упомянутые выше, в тяжелой форме, мы проводили МСКТ до 10 дней после операции. Случаи ВТЭ были разделены на ТЭЛА и ТГВ, а затем подразделены на проксимальные ТГВ (возникающие в подколенной вене и выше) и дистальные ТГВ (возникающие ниже подколенной вены).

   Если у пациента был бессимптомный дистальный ТГВ, пациент наблюдался только консервативно, без какого-либо лечения. Мы лечили только пациентов с ТЭЛА, симптоматическим ТГВ или проксимальным ТГВ, и для лечения этих пациентов с помощью антикоагулянтов были проведены консультации с пульмонологом или грудным хирургом. Через 3 месяца после операции пациентам с эпизодами ВТЭ была проведена повторная МСКТ для оценки изменения ВТЭ.

3. Оценка размера выборки/статистический анализ Перед набором пациентов был проведен анализ мощности. При постулированной распространенности ТГВ в 2,94% в группе ривароксабана и 16,36% в группе аспирина после ТКА расчеты показали, что потребуется 78 случаев в каждой группе для достижения значения альфа 0,05 и уровня достоверности 80%.

Статистический анализ был выполнен с помощью SPSS® версии 18.0 для Windows (SPSS Inc, Чикаго, Иллинойс, США). Для категориальных переменных тест хи-квадрат использовался для сравнения пропорций ВТЭ между различными группами. Если более 20% ожидаемых частот были меньше 5, выполнялся точный критерий Фишера. Более того, однофакторный дисперсионный анализ использовался для сравнения результатов численных непрерывных переменных. Однако для некоторых переменных без нормального распределения вместо этого использовался критерий Крускала-Уоллиса.