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Medizinische und wirtschaftliche Bewertung für Prostatakrebs mit mittlerem Risiko (GETUGP05)

12. September 2016 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Medizinische und wirtschaftliche Bewertung einer externen Strahlentherapie in Kombination mit einem Brachytherapie-Boost im Vergleich zu einer ausschließlichen externen Strahlentherapie bei Prostatakrebs mit mittlerem Risiko

Die vorliegende Phase-III-Studie hat zwei Ziele: 1) den Nachweis einer Überlegenheit der externen Strahlentherapie in Kombination mit einem Brachytherapie-Boost gegenüber der ausschließlichen externen Strahlentherapie und 2) die Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen jeder Behandlung.

Die Studie umfasst 33 Krebszentren, die Einschlusszeit beträgt 2 Jahre und die Nachbeobachtung 5 Jahre.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

298

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Albi, Frankreich, 81000
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu Jean Minjoz
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Brest, Frankreich, 29609
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre François Baclesse
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Tronche
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer Rhone-Alpes Centre Leon Berard
        • Kontakt:
      • Macon, Frankreich, 71031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie Mâcon
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich, 13273
      • Montpellier, Frankreich, 34298
      • Nancy, Frankreich, 54519
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de Lorraine ALEXIS VAUTRIN
        • Kontakt:
      • Neuilly Sur Seine, Frankreich, 92200
      • Nice, Frankreich, 06189
      • Paris, Frankreich, 75475
      • Paris, Frankreich, 75248
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Noch keine Rekrutierung
        • hôpital george Pompidou
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Rekrutierung
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
      • Reims, Frankreich, 51056
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Jean Godinot,
        • Kontakt:
      • Reims, Frankreich, 51057
        • Rekrutierung
        • Polyclinique Courlancy
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich, 50420
        • Rekrutierung
        • Centre Eugene Marquis
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankreich, 76038
      • Saint-priest En Jarez, Frankreich, 42270
        • Rekrutierung
        • Institut Cancérologique de la Loire
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Rekrutierung
        • Centre Paul Strauss
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich, 31052
      • Villejuif, Frankreich, 94805
      • Villeurbanne, Frankreich, 69626
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique du Tonkin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  • Lebenserwartung von mehr als 10 Jahren;
  • Prostata-Adenokarzinom histologisch nachgewiesen;
  • Prostatakrebs muss basierend auf mindestens einem der drei folgenden Kriterien ein mittleres Risiko aufweisen: PSA zwischen 10 ng/ml und 20 ng/ml und/oder ein Gleason-Score von 7 und/oder ein T2B. Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60 % und folglich Leistungsstatus ECOG 0-2.
  • der Patient muss Anspruchsberechtigter des Sozialversicherungssystems sein (Verordnung Nr. 2006-477 vom 26. April 2006);
  • die unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • PSA-Wert > 20;
  • Gleason > 7;
  • klinisches T3A oder T3B oder MRT (ein einfacher Verdacht/ Zweifel im MRT bezüglich T3A ist kein Ausschlusskriterium);
  • Prostatavolumen > 60 cc;
  • Beteiligung der Beckenlymphknoten bei Dissektion oder Bildgebung (ADP > 1,5 cm);
  • gleichzeitige Hormontherapie;
  • das Vorhandensein von Fernmetastasen (M1);
  • Vorgeschichte einer Bauch- oder Beckenbestrahlung;
  • Prostataresektion in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten und/oder Nicht-Implantation von Markern erlaubt;
  • Vorgeschichte von unkontrolliertem Krebs und/oder behandelt seit weniger als 5 Jahren (mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms);
  • Harnbeschwerden mit einem IPSS (International Prostate Symptom Score) > 15 (ohne Alpha-Blockierung);
  • entzündliche Darmerkrankung wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn;
  • andere, die sich einer Studie unterziehen, die die vorliegende Studie beeinträchtigen könnte;
  • Patient unter Rechtsschutzmaßnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brachytherapie-Boost
Brachytherapie-Boost mit externer Strahlentherapie. Externe Strahlentherapie mit 46 Gy, die an die Prostata und den ersten Zentimeter der Samenbläschen mit einem Brachytherapie-Boost (von Jod-125-Seeds (110 Gy) oder hoher Dosisrate (14 Gy) mit Iridium-192) nur an die Prostata abgegeben wird. Jedes Zentrum wählt die geeignete Brachytherapietechnik aus
Strahlung: Brachytherapie-Boost mit externer Strahlentherapie
Bras A: Externe Strahlentherapie mit 46 Gy, die mit einem Linearbeschleuniger (Varian) an die Prostata und den ersten Zentimeter der Samenbläschen mit einem Brachytherapie-Boost (mit Jod-125-Seeds von Bard (110 Gy) oder hoher Dosisleistung (14 Gy) abgegeben wird mit einer Iridium-192-Quelle) nur zur Prostata. Jedes Zentrum wählt die geeignete Brachytherapietechnik aus. Die Anzahl der Samen oder Nadeln hängt vom Volumen der Prostata ab.
Aktiver Komparator: Exklusive externe Strahlbestrahlung
Exklusive externe Strahlentherapie. Externe Strahlentherapie von 46 Gy, die an die Prostata und den ersten Zentimeter der Samenbläschen mit einer externen Strahlentherapie von 80 Gy allein an die Prostata abgegeben wird.
Strahlung: Exklusive externe Strahlentherapie
Bras B: Externe Strahlentherapie mit 46 Gy, die mit Photonen und einem Linearbeschleuniger (Varian) an die Prostata abgegeben wird, und der erste Zentimeter der Samenbläschen mit einer externen Strahlentherapie mit 80 Gy an der Prostata allein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des biochemischen rezidivfreien Überlebens der Patienten in zwei Gruppen nach 5 Jahren für eine externe Strahlentherapie mit einem Brachytherapie-Boost versus einer ausschließlichen externen Strahlentherapie
Zeitfenster: 5 Jahre
Der biochemische Rückfall wird unter Verwendung der Phoenix-Definition des Nadirs des prostataspezifischen Antigens + 2 ng/ml definiert. Dies wird für beide Arme untersucht
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertung des Gesamtüberlebens nach 5 Jahren.
Zeitfenster: 5 Jahre
Alle verursachen Sterblichkeit
5 Jahre
Die Auswertung des spezifischen Überlebens nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Sterblichkeit durch Prostatakrebs
5 Jahre
Die Bewertung des Überlebens ohne metastatische Entwicklung nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Das Studium aller Toxizitäten
Zeitfenster: 5 Jahre
Zu den Toxizitäten gehören: akute und späte Toxizitäten, sexuelle Toxizitäten, die Lebensqualität der Patienten (CTCAE Version 4.0)
5 Jahre
Medizinische und wirtschaftliche Bewertung.
Zeitfenster: 5 Jahre
Die vollständige medizinische und ökonomische Bewertung der Strategien
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier CHAPET, MD, HCL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-704

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