Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medicinsk och ekonomisk utvärdering för prostatacancer med medelrisk (GETUGP05)

12 september 2016 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Medicinsk och ekonomisk utvärdering av en extern strålbehandling i kombination med en brachyterapiboost jämfört med en exklusiv strålbehandling med extern strålning för prostatacancer med medelrisk

Syftet med den aktuella fas III-studien är dubbelt: 1) att visa överlägsenhet av extern strålbehandling kombinerat med en brachyterapiboost jämfört med exklusiv extern strålbehandling och 2) att utvärdera den ekonomiska effekten av varje behandling.

Studien omfattar 33 cancercentrum, inklusionstiden är 2 år och uppföljningen är 5 år.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

298

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Albi, Frankrike, 81000
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Jean Minjoz
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Rekrytering
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
      • Brest, Frankrike, 29609
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Francois Baclesse
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Rekrytering
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Rekrytering
        • Hôpital de la Tronche
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Rekrytering
        • Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer Rhone-Alpes Centre Leon Berard
        • Kontakt:
      • Macon, Frankrike, 71031
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie Mâcon
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrike, 13273
      • Montpellier, Frankrike, 34298
      • Nancy, Frankrike, 54519
        • Rekrytering
        • Institut de Cancérologie de Lorraine ALEXIS VAUTRIN
        • Kontakt:
      • Neuilly Sur Seine, Frankrike, 92200
      • Nice, Frankrike, 06189
      • Paris, Frankrike, 75475
      • Paris, Frankrike, 75248
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital George Pompidou
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Rekrytering
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Rekrytering
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Jean Godinot,
        • Kontakt:
      • Reims, Frankrike, 51057
        • Rekrytering
        • Polyclinique Courlancy
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrike, 50420
        • Rekrytering
        • Centre Eugene Marquis
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankrike, 76038
      • Saint-priest En Jarez, Frankrike, 42270
        • Rekrytering
        • Institut Cancérologique de la Loire
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Rekrytering
        • Centre Paul Strauss
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrike, 31052
      • Villejuif, Frankrike, 94805
      • Villeurbanne, Frankrike, 69626
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinique Du Tonkin
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 18 och 80 år;
  • förväntad livslängd på mer än 10 år;
  • prostataadenokarcinom histologiskt bevisat;
  • prostatacancer måste ha medelrisk baserat på minst ett av följande tre kriterier: PSA mellan 10 ng/ml och 20 ng/ml och/eller en Gleason-poäng på 7 och/eller en T2B. Karnofsky prestandastatus ≥ 60% och följaktligen prestandastatus ECOG 0-2.
  • patienten måste vara förmånstagare av det sociala trygghetssystemet (beställningsnr 2006-477 från den 26 april 2006);
  • det undertecknade samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  • PSA-nivå > 20;
  • Gleason > 7;
  • klinisk T3A eller T3B eller MRT (en enkel misstanke/tvivel på MRT angående T3A kommer inte att vara ett uteslutningskriterium);
  • prostatavolym > 60 cc;
  • bäckenlymfkörtlar involvering vid dissektion eller bildbehandling (ADP > 1,5 cm);
  • samtidig hormonbehandling;
  • närvaron av fjärrmetastaser (M1);
  • historia av buk- eller bäckenbestrålning;
  • historia av prostataresektion under de senaste 6 månaderna och/eller inte tillåtit implantation av markörer;
  • historia av okontrollerad cancer och/eller behandlad sedan mindre än 5 år (förutom basalcellscancer);
  • urinbesvär med en IPSS (International Prostate Symptom Score) > 15 (utan alfablockering);
  • inflammatorisk tarmsjukdom såsom ulcerös kolit eller Crohns sjukdom;
  • annan pågående studie som kan störa denna studie;
  • patient under rättsskyddsåtgärd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Boost av brachyterapi
Brachyterapiboost med extern strålbehandling. Extern strålbehandling av 46 Gy levereras till prostatan och den första centimetern av sädesblåsorna med en brachyterapiboost (av jod-125 frön (110Gy) eller hög doshastighet (14Gy) med iridium-192) endast till prostatan. Varje center kommer att välja lämplig brachyterapiteknik
Strålning: Brachyterapiboost med extern strålbehandling
BH A: Extern strålbehandling av 46 Gy levererad med en linjär accelerator (Varian) till prostatan och den första centimetern av sädesblåsorna med en brachyterapiboost (av jod-125 frön från Bard (110Gy) eller hög doshastighet (14Gy) med en iridium-192-källa) endast till prostatan. Varje center kommer att välja lämplig brachyterapiteknik. Antalet frön eller nålar beror på prostatans volym.
Aktiv komparator: Exklusiv extern strålbestrålning
Exklusiv extern strålbehandling. Extern strålbehandling av 46 Gy levererad till prostatan och den första centimetern av sädesblåsorna med en extern strålbehandling på 80 Gy till enbart prostata.
Strålning: Exklusiv extern strålbehandling
Bras B: Extern strålbehandling av 46 Gy levererad med fotoner och en linjäraccelerator (Varian) till prostata och den första centimetern av sädesblåsorna med en extern strålbehandling på 80 Gy till enbart prostata.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av den biokemiska återfallsfria överlevnaden för patienterna i två grupper vid 5 år för en extern strålbehandling med en brachyterapiboost jämfört med en exklusiv extern strålbehandling
Tidsram: 5 år
Biokemiskt återfall definieras med hjälp av Phoenix-definitionen av nadir för prostataspecifikt antigen + 2 ng/ml. Detta kommer att studeras för båda armarna
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärderingen av den totala överlevnaden vid 5 år.
Tidsram: 5 år
Alla orsakar dödlighet
5 år
Utvärderingen av den specifika överlevnaden vid 5 år
Tidsram: 5 år
Dödlighet på grund av prostatacancer
5 år
Utvärderingen av överlevnaden utan någon metastatisk utveckling vid 5 år
Tidsram: 5 år
5 år
Studiet av alla toxiciteter
Tidsram: 5 år
Toxiciteterna inkluderar: akuta och sena toxiciteter, sexuella toxiciteter, patienternas livskvalitet (CTCAE version 4.0)
5 år
Medicinsk och ekonomisk utvärdering.
Tidsram: 5 år
Den fullständiga medicinska och ekonomiska utvärderingen av strategierna
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Olivier CHAPET, MD, HCL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-704

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brachyterapiboost med extern strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera