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Evaluación médica y económica del cáncer de próstata de riesgo intermedio (GETUGP05)

12 de septiembre de 2016 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Evaluación médica y económica de una radioterapia de haz externo combinada con un refuerzo de braquiterapia en comparación con una radioterapia de haz externo exclusiva para el cáncer de próstata de riesgo intermedio

El objetivo del presente estudio de fase III es doble: 1) demostrar la superioridad de la radioterapia de haz externo combinada con un refuerzo de braquiterapia frente a la radioterapia de haz externo exclusiva y 2) evaluar el impacto económico de cada tratamiento.

El estudio incluye 33 centros oncológicos, el tiempo de inclusión es de 2 años y el seguimiento es de 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

298

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Albi, Francia, 81000
        • Reclutamiento
        • Clinique Claude Bernard
        • Contacto:
      • Besançon, Francia, 25030
        • Aún no reclutando
        • CHU Jean Minjoz
        • Contacto:
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • Institut Bergonie
        • Contacto:
          • Laurence THOMAS, MD
          • Número de teléfono: 0033 5 56 33 33 20
          • Correo electrónico: Thomas@bergonie.org
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • Clinique Tivoli
        • Contacto:
      • Brest, Francia, 29609
      • Caen, Francia, 14076
        • Aún no reclutando
        • Centre François Baclesse
        • Contacto:
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamiento
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contacto:
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamiento
        • Hôpital de la Tronche
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamiento
        • Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer Rhone-Alpes Centre Leon Berard
        • Contacto:
      • Macon, Francia, 71031
        • Aún no reclutando
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie Mâcon
        • Contacto:
      • Marseille, Francia, 13273
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Reclutamiento
        • Centre Val D'Aurelle
        • Contacto:
      • Nancy, Francia, 54519
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
        • Contacto:
      • Neuilly Sur Seine, Francia, 92200
      • Nice, Francia, 06189
      • Paris, Francia, 75475
      • Paris, Francia, 75248
      • Paris, Francia, 75908
        • Aún no reclutando
        • Hopital George Pompidou
        • Contacto:
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contacto:
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamiento
        • CHU Poitiers
        • Contacto:
      • Reims, Francia, 51056
        • Aún no reclutando
        • Institut Jean Godinot,
        • Contacto:
      • Reims, Francia, 51057
        • Reclutamiento
        • Polyclinique Courlancy
        • Contacto:
          • Frédéric MALLET, MD
          • Número de teléfono: 0033 3 26 84 02 84
          • Correo electrónico: fmallet@iccreims.fr
      • Rennes, Francia, 50420
        • Reclutamiento
        • Centre Eugene Marquis
        • Contacto:
      • Rouen, Francia, 76038
        • Aún no reclutando
        • Centre Henry Becquerel
        • Contacto:
      • Saint-priest En Jarez, Francia, 42270
        • Reclutamiento
        • Institut Cancérologique de la Loire
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Reclutamiento
        • Centre Paul Strauss
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31052
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contacto:
      • Villeurbanne, Francia, 69626
        • Aún no reclutando
        • Clinique Du Tonkin
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 80 años;
  • esperanza de vida de más de 10 años;
  • adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente;
  • el cáncer de próstata debe ser de riesgo intermedio según al menos uno de los tres criterios siguientes: PSA entre 10 ng/ml y 20 ng/ml y/o una puntuación de Gleason de 7 y/o un T2B. Estado funcional de Karnofsky ≥ 60% y, en consecuencia, estado funcional ECOG 0-2.
  • el paciente debe ser beneficiario del sistema de seguridad social (orden n° 2006-477 del 26 de abril de 2006);
  • el formulario de consentimiento firmado.

Criterio de exclusión:

  • nivel de PSA > 20;
  • Gleason > 7;
  • clínica T3A o T3B o RM (una simple sospecha/duda en la RM respecto a la T3A no será criterio de exclusión);
  • volumen prostático > 60 cc;
  • afectación de los ganglios linfáticos pélvicos en la disección o imagenología (ADP > 1,5 cm);
  • terapia hormonal concurrente;
  • la presencia de metástasis a distancia (M1);
  • antecedentes de irradiación abdominal o pélvica;
  • antecedentes de resección de próstata en los últimos 6 meses y/o no permitir la implantación de marcadores;
  • antecedentes de cáncer no controlado y/o tratado desde hace menos de 5 años (exceptuando el carcinoma basocelular);
  • malestar urinario con IPSS (International Prostate Symptom Score) > 15 (sin alfa-bloqueo);
  • trastorno inflamatorio del intestino tal como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn;
  • otro estudio en curso que pueda interferir con el presente estudio;
  • paciente bajo medida de protección legal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Refuerzo de braquiterapia
Refuerzo de braquiterapia con radioterapia de haz externo. Radioterapia de haz externo de 46 Gy aplicada a la próstata y el primer centímetro de las vesículas seminales con un refuerzo de braquiterapia (de semillas de yodo-125 (110Gy) o tasa de dosis alta (14Gy) con iridio-192) solo a la próstata. Cada centro elegirá la técnica de braquiterapia adecuada
Radiación: Refuerzo de braquiterapia con radioterapia de haz externo
Bras A: Radioterapia de haz externo de 46 Gy administrada con un acelerador lineal (Varian) a la próstata y el primer centímetro de las vesículas seminales con un refuerzo de braquiterapia (de semillas de yodo-125 de Bard (110Gy) o tasa de dosis alta (14Gy) con una fuente de iridio-192) sólo a la próstata. Cada centro elegirá la técnica de braquiterapia adecuada. El número de semillas o agujas dependerá del volumen de la próstata.
Comparador activo: Irradiación de haz externo exclusivo
Radioterapia exclusiva de haz externo. Radioterapia de haz externo de 46 Gy administrada a la próstata y el primer centímetro de las vesículas seminales con una radioterapia de haz externo de 80 Gy solo a la próstata.
Radiación: Radioterapia exclusiva de haz externo
Bras B: Radioterapia de haz externo de 46 Gy administrada con fotones y un acelerador lineal (Varian) a la próstata y el primer centímetro de las vesículas seminales con radioterapia de haz externo de 80 Gy solo a la próstata.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la supervivencia libre de recaída bioquímica de los pacientes en dos grupos a los 5 años para una radioterapia de haz externo con refuerzo de braquiterapia versus una radioterapia de haz externo exclusiva
Periodo de tiempo: 5 años
La recaída bioquímica se define utilizando la definición de Phoenix de nadir de antígeno prostático específico + 2 ng/ml. Esto se estudiará para ambos brazos.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La evaluación de la supervivencia global a los 5 años.
Periodo de tiempo: 5 años
Mortalidad por cualquier causa
5 años
La evaluación de la supervivencia específica a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
Mortalidad por cáncer de próstata
5 años
La evaluación de la supervivencia sin evolución metastásica a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
El estudio de todas las toxicidades.
Periodo de tiempo: 5 años
Las toxicidades incluyen: toxicidades agudas y tardías, toxicidades sexuales, la calidad de vida de los pacientes (CTCAE versión 4.0)
5 años
Evaluación médica y económica.
Periodo de tiempo: 5 años
La evaluación médica y económica completa de las estrategias.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier CHAPET, MD, HCL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-704

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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