Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékařské a ekonomické hodnocení rakoviny prostaty se středním rizikem (GETUGP05)

12. září 2016 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Lékařské a ekonomické zhodnocení externí radioterapie kombinované s posílením brachyterapie ve srovnání s exkluzivní externí radioterapií u středně rizikového karcinomu prostaty

Cíl této studie fáze III je dvojí: 1) ukázat převahu zevní radioterapie kombinované s boostem brachyterapii oproti exkluzivní zevní radioterapii a 2) vyhodnotit ekonomický dopad každé léčby.

Studie zahrnuje 33 onkologických center, doba zařazení je 2 roky a sledování 5 let.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

298

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Albi, Francie, 81000
      • Besançon, Francie, 25030
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Jean Minjoz
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • Brest, Francie, 29609
      • Caen, Francie, 14076
        • Zatím nenabíráme
        • Centre François Baclesse
        • Kontakt:
      • Dijon, Francie, 21079
        • Nábor
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Nábor
        • Hôpital de la Tronche
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69373
        • Nábor
        • Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer Rhone-Alpes Centre Leon Berard
        • Kontakt:
      • Macon, Francie, 71031
        • Zatím nenabíráme
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie Mâcon
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie, 13273
      • Montpellier, Francie, 34298
      • Nancy, Francie, 54519
      • Neuilly Sur Seine, Francie, 92200
      • Nice, Francie, 06189
      • Paris, Francie, 75475
      • Paris, Francie, 75248
      • Paris, Francie, 75908
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital George Pompidou
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Nábor
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
      • Reims, Francie, 51056
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Jean Godinot,
        • Kontakt:
      • Reims, Francie, 51057
        • Nábor
        • Polyclinique Courlancy
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie, 50420
        • Nábor
        • Centre Eugene Marquis
        • Kontakt:
      • Rouen, Francie, 76038
      • Saint-priest En Jarez, Francie, 42270
        • Nábor
        • Institut Cancérologique de la Loire
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • Nábor
        • Centre Paul Strauss
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie, 31052
      • Villejuif, Francie, 94805
      • Villeurbanne, Francie, 69626
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique du Tonkin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 80 lety;
  • očekávaná délka života delší než 10 let;
  • histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty;
  • rakovina prostaty musí mít střední riziko na základě alespoň jednoho ze tří následujících kritérií: PSA mezi 10 ng/ml a 20 ng/ml a/nebo Gleasonovo skóre 7 a/nebo T2B. Karnofského výkonnostní stav ≥ 60 % a následně výkonnostní stav ECOG 0-2.
  • pacient musí být příjemcem systému sociálního zabezpečení (příkaz č. 2006-477 ze dne 26. dubna 2006);
  • podepsaný formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • hladina PSA > 20;
  • Gleason > 7;
  • klinické T3A nebo T3B nebo MRI (prosté podezření/pochybnost na MRI týkající se T3A nebude vylučovacím kritériem);
  • objem prostaty > 60 ccm;
  • postižení pánevních lymfatických uzlin při disekci nebo zobrazení (ADP > 1,5 cm);
  • souběžná hormonální terapie;
  • přítomnost vzdálených metastáz (M1);
  • anamnéza ozáření břicha nebo pánve;
  • anamnéza resekce prostaty v předchozích 6 měsících a/nebo neumožnění implantace markerů;
  • anamnéza nekontrolované rakoviny a/nebo léčená před méně než 5 lety (s výjimkou bazaliomu);
  • potíže s močením s IPSS (mezinárodní skóre symptomů prostaty) > 15 (bez alfa-blokování);
  • zánětlivé onemocnění střev, jako je ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba;
  • jiná podstupující studie, která může narušovat tuto studii;
  • pacient pod opatřením právní ochrany.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpora brachyterapie
Posílení brachyterapie pomocí externí radioterapie. Externí radioterapie 46 Gy aplikovaná do prostaty a prvního centimetru semenných váčků s brachyterapií boost (semena jódu-125 (110Gy) nebo vysoký dávkový příkon (14Gy) s iridiem-192) pouze do prostaty. Každé centrum zvolí vhodnou techniku ​​brachyterapie
Záření: Posílení brachyterapie pomocí externí radioterapie
Bras A: Externí radioterapie 46 Gy aplikovaná lineárním urychlovačem (Varian) do prostaty a prvního centimetru semenných váčků s brachyterapií boost (semena jódu-125 od Barda (110Gy) nebo vysoký dávkový příkon (14Gy) se zdrojem iridia-192) pouze do prostaty. Každé centrum zvolí vhodnou techniku ​​brachyterapie. Počet semen nebo jehel bude záviset na objemu prostaty.
Aktivní komparátor: Exkluzivní ozáření externím paprskem
Exkluzivní zevní radioterapie. Zevní radioterapie 46 Gy aplikovaná na prostatu a první centimetr semenných váčků se zevní radioterapií 80 Gy na samotnou prostatu.
Záření: Exkluzivní zevní radioterapie
Bras B: Zevní radioterapie 46 Gy dodávaná s fotony a lineárním urychlovačem (Varian) do prostaty a prvního centimetru semenných váčků se zevní radioterapií 80 Gy do samotné prostaty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání biochemického přežití bez recidivy u pacientů ve dvou skupinách po 5 letech pro zevní radioterapii s posilovačem brachyterapii oproti exkluzivní zevní radioterapii
Časové okno: 5 let
Biochemický relaps je definován pomocí Phoenixovy definice nadir prostatického specifického antigenu + 2 ng/ml. Toto bude studováno pro obě ramena
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení celkového přežití po 5 letech.
Časové okno: 5 let
Všechny způsobují úmrtnost
5 let
Hodnocení specifického přežití v 5 letech
Časové okno: 5 let
Úmrtnost na rakovinu prostaty
5 let
Hodnocení přežití bez jakékoli metastatické evoluce po 5 letech
Časové okno: 5 let
5 let
Studium všech toxicit
Časové okno: 5 let
Toxicita zahrnuje: akutní a pozdní toxicitu, sexuální toxicitu, kvalitu života pacientů (CTCAE verze 4.0)
5 let
Lékařské a ekonomické hodnocení.
Časové okno: 5 let
Kompletní lékařské a ekonomické hodnocení strategií
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier CHAPET, MD, HCL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-704

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit