Studie zur Bioverfügbarkeit von Duloxetin-Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung 60 mg im nüchternen Zustand

Einschlusskriterien:

1. Sei ein gesunder Mensch zwischen 18 und 45 Jahren
2. Screening innerhalb von 21 Tagen vor Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments
3. Mit einem BMI zwischen 18,5 und 24,9 Gewicht in kg/ Körpergröße2 in Meter
4. In der Lage sein, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
5. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen, wenn die Testperson eine weibliche Freiwillige ist und
6. ist im gebärfähigen Alter und praktiziert für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung, wie von den Prüfern beurteilt, wie Kondome, Schäume, Gelees, Diaphragma, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz.
7. seit mindestens 1 Jahr postmenopausal ist.
8. chirurgisch steril ist (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie wurde an der Patientin durchgeführt).

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Duloxetin oder andere verwandte Medikamente.
2. Haben Sie signifikante Krankheiten oder klinisch signifikante anormale Befunde während des Screenings, der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Laborauswertungen, der EKG- und Röntgenaufnahmen.
3. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der das blutbildende, gastrointestinale, renale, hepatische, kardiovaskuläre, respiratorische, zentrale Nervensystem, Diabetes, Psychose oder ein anderes Körpersystem beeinträchtigen könnte.
4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Asthma bronchiale.
5. Verwendung von enzymmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation.
6. Geschichte der Drogenabhängigkeit, neuere Geschichte des Alkoholismus oder des moderaten Alkoholkonsums.
7. Raucher, die mehr als oder gleich 10 Zigaretten pro Tag oder mehr als oder gleich 20 Biddies pro Tag rauchen oder diejenigen, die während des Studiums nicht auf das Rauchen verzichten können.
8. Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden oder Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit von Venen. Blutspende (I-Einheit: 350 ml/450 ml) innerhalb von 90 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation.
9. Ein positiver Hepatitis-Screen (umfasst die Subtypen A, B, C und E)
10. Ein positives Testergebnis für HIV-Antikörper und/oder Syphilis (RPR/VDRL).
11. Der Erhalt eines Prüfpräparats oder die Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments.
12. Weibliche Freiwillige, die einen positiven Schwangerschaftsscreen demonstrieren
13. Weibliche Freiwillige, die derzeit stillen
14. Weibliche Freiwillige, die während der Studie nicht bereit waren, Verhütungsmittel zu verwenden