Badanie biodostępności duloksetyny w kapsułkach o opóźnionym uwalnianiu 60 mg na czczo
13 listopada 2014 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Badanie porównawcze biodostępności pojedynczej dawki naprzemiennej kapsułek o opóźnionym uwalnianiu duloksetyny 60 mg u zdrowych dorosłych osób na czczo
Badanie to miało na celu porównanie względnej biodostępności 60 mg chlorowodorku duloksetyny w postaci kapsułki o opóźnionym uwalnianiu z 60 mg kapsułki o opóźnionym uwalnianiu „CYMBALTA®” (kapsułka o opóźnionym uwalnianiu chlorowodorku duloksetyny 60 mg) u zdrowych dorosłych ludzi na czczo oraz monitorowanie bezpieczeństwo przedmiotów
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otwarte, randomizowane, dwuokresowe, dwulekcyjne, dwusekwencyjne, krzyżowe, zrównoważone, porównawcze badanie biodostępności po podaniu pojedynczej dawki u zdrowych dorosłych osób na czczo
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, Indie, 380 054
- BA Research India Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź zdrowym człowiekiem w wieku od 18 do 45 lat
- Badanie przesiewowe w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Mając BMI między 18,5 a 24,9 waga w kg/wzrost2 w metrach
- Być w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym
- Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu Jeśli pacjent jest ochotniczką i
- jest w wieku rozrodczym i stosuje akceptowalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, według oceny badacza (badaczy), taką jak prezerwatywy, pianki, żelki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub abstynencja.
- jest po menopauzie od co najmniej 1 roku.
- jest chirurgicznie bezpłodny (poddano obustronnemu podwiązaniu jajowodów, obustronnemu wycięciu jajników lub histerektomii).
Kryteria wyłączenia:
- Historia reakcji alergicznych na duloksetynę lub inne podobne leki.
- Mają poważne choroby lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki podczas badań przesiewowych, historii medycznej, badania fizykalnego, ocen laboratoryjnych, zapisów EKG i rentgenowskich.
- Jakakolwiek choroba lub stan, który może zagrażać układowi krwiotwórczemu, żołądkowo-jelitowemu, nerkowemu, wątrobowemu, sercowo-naczyniowemu, oddechowemu, ośrodkowemu układowi nerwowemu, cukrzycy, psychozie lub innym układom ciała.
- Historia lub obecność astmy oskrzelowej.
- Stosowanie leków modyfikujących enzymy w ciągu 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Historia uzależnienia od narkotyków, niedawna historia alkoholizmu lub umiarkowanego spożycia alkoholu.
- Palacze, którzy wypalają więcej lub równo 10 papierosów dziennie lub więcej niż lub równo 20 bidów dziennie lub ci, którzy nie mogą powstrzymać się od palenia w okresie studiów.
- Historia trudności z oddawaniem krwi lub trudności w dostępie do żył. Oddanie krwi (I jednostka: 350 ml/450 ml) w ciągu 90 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Dodatni wynik badania przesiewowego zapalenia wątroby (obejmuje podtypy A, B, C i E)
- Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV i/lub kiłę (RPR/VDRL).
- Otrzymanie badanego produktu lub udział w badaniu nad lekiem w okresie 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Ochotniczki wykazujące pozytywny wynik ciąży
- Ochotniczki, które obecnie karmią piersią
- Ochotniczki, które nie chciały stosować antykoncepcji podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cymbalta
Kapsułka Cymbalta® 60 mg firmy Eli Lilly and Company
|
Kapsułka 60 mg firmy Eli Lilly and Company
|
|
Eksperymentalny: Kapsułki o opóźnionym uwalnianiu duloksetyny, 60 mg
|
Kapsułki o opóźnionym uwalnianiu duloksetyny 60 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 9,0, 10,0, 11,0, 12,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0 i 72,0 godziny po podaniu
|
1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 9,0, 10,0, 11,0, 12,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0 i 72,0 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mayur Soni, MBBS, BA Research India Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Chlorowodorek duloksetyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- BA085908801
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .