Eine Studie zur Bewertung von Botulinumtoxin Typ A zur Injektion (HengLi®) zur prophylaktischen Behandlung von chronischer Migräne

Einschlusskriterien:

• Alter≥18 und ≤65, männlich oder weiblich;
• Die Probanden unterzeichnen freiwillig die Einverständniserklärung.
• Patienten, die die ICHD-3(β)-Diagnosekriterien für chronische Migräne erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die kein zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden;
• Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten oder deren Bestandteilen;
• Probanden, die prophylaktische Migränebehandlungen akzeptiert haben (z. Propranolol, Metoprolol, Bisoprolol, Flunarizin, Valproat, Topiramat, Gabapentin, Naproxen, Aspirin, Amitriptylin, Candesartan, Lisinopril usw.) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
• Personen mit Herzfunktionsinsuffizienz;
• Patienten mit Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin > 1,5-fache ULN);
• Patienten mit Lebererkrankungen (ALT oder AST > zweimal ULN);
• Patienten mit systemischen Erkrankungen des myoneuralen Übergangs (z. Myasthenie, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose usw.);
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Gesichtslähmung;
• Infektion oder dermatologischer Zustand an den Injektionsstellen;
• Patienten mit anderen Arten von Migräne, die die diagnostischen Kriterien für chronische Migräne nicht erfüllen;
• Die Probanden haben in den letzten 6 Monaten jemals irgendeine Art von Botulinumtoxin-Therapie erhalten;
• Probanden, die in der letzten Woche Aminoglykosid-Antibiotika verwendet haben oder während der Durchführung der klinischen Studie Aminoglykosid-Antibiotika verwenden müssen;
• Die Probanden leben mit einer schweren kognitiven Störung oder psychischen Erkrankung, die Ergebnisse werden nicht objektiv gemessen;
• Die Probanden leben mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
• Probanden, die in den 3 Monaten vor dieser Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
• Die Meinung des Prüfers, dass der Proband gleichzeitig an einer oder mehreren Erkrankungen leidet, die den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Durchführung der Studie erheblich beeinträchtigen können.