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Une étude pour évaluer la toxine botulique de type A pour injection (HengLi®) pour le traitement prophylactique de la migraine chronique

1 janvier 2018 mis à jour par: Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd

Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée en parallèle avec placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la toxine botulique de type A pour injection (HengLi ®) pour le traitement prophylactique de la migraine chronique chez l'adulte

Une étude, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée en parallèle par placebo, sera menée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la toxine botulique de type A pour injection (HengLi®) pour le traitement prophylactique de la migraine chronique chez l'adulte. Dans la phase principale, deux traitements de HengLi® ou le placebo seront administrés (randomisés selon un ratio de 2:1, le nombre cible est de 288 sujets). Dans la phase d'extension, trois traitements de HengLi® seront encore administrés sur 288 sujets recrutés à ce jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets de la phase principale seront randomisés en deux groupes : toxine botulique de type A (HengLi®) (155U à 195U) ou placebo. L'étude comprend une période de dépistage de base de 28 jours, une phase principale de 24 semaines avec 2 administrations et une phase d'extension de 32 semaines avec 3 administrations. Les sujets inscrits recevront un journal électronique des maux de tête pour enregistrer leurs symptômes de maux de tête et leurs médicaments contre les maux de tête aigus. .

HengLi® a été administré sous forme de 31 sites fixes, à dose fixe (5U), i.m. injections dans 7 zones musculaires spécifiques de la tête/du cou toutes les 12 semaines (semaines 0, 12, 24, 36 et 48). À la discrétion de l'investigateur, jusqu'à 40 U de HengLi® supplémentaires auraient pu être administrées parmi 3 groupes musculaires (occipital, temporal ou trapèze) en utilisant un paradigme défini par le protocole. Ainsi, la dose maximale par cycle de traitement était de 195 U sur 39 sites.

Les mesures des résultats d'efficacité doivent être évaluées par un journal des maux de tête, le score HIT-6 et le score MIDAS . La principale mesure de résultat : changement par rapport à la ligne de base du nombre moyen de jours de maux de tête par mois (les 4 dernières semaines de la phase principale et les 4 semaines de la période de référence doivent être comparées au nombre de jours de maux de tête par mois en moyenne.)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

288

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge≥18 et ≤65, homme ou femme ;
  • Les sujets signent volontairement le consentement éclairé.
  • Patients répondant aux critères diagnostiques ICHD-3(β) de la migraine chronique.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant une grossesse pendant la période d'étude, ou femmes en âge de procréer, n'utilisant pas de moyen de contraception fiable ;
  • Allergie ou sensibilité connue au médicament à l'étude ou à son composant ;
  • Les sujets ayant accepté des traitements prophylactiques de la migraine (par ex. propranolol, métoprolol, bisoprolol, flunarizine, valproate, topiramate, gabapentine, naproxène, aspirine, amitriptyline, candésartan, lisinopril…) dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
  • Sujets présentant une insuffisance cardiaque fonctionnelle ;
  • Sujets insuffisants rénaux (créatinine sérique > 1,5 fois la LSN) ;
  • Sujets atteints de maladies hépatiques (ALT ou AST> deux fois LSN);
  • Les sujets atteints de maladies systémiques de la jonction myoneurale (par ex. myasthénie, syndrome d'Eaton-Lambert, sclérose latérale amyotrophique...) ;
  • Sujets ayant des antécédents de paralysie faciale ;
  • Infection ou affection dermatologique aux sites d'injection ;
  • Patients souffrant d'autres types de migraine qui ne répondent pas aux critères diagnostiques de la migraine chronique ;
  • Les sujets ont déjà pris n'importe quel type de thérapie à base de toxine botulique au cours des 6 derniers mois ;
  • Sujets qui ont utilisé des antibiotiques aminoglycosides au cours de la semaine récente ou qui ont besoin d'utiliser des antibiotiques aminoglycosides pendant la conduite de l'étude clinique ;
  • Les sujets vivent avec un trouble cognitif grave ou une maladie mentale, les résultats ne seront pas mesurés objectivement ;
  • Les sujets vivent avec l'abus d'alcool ou de drogues ;
  • Sujets ayant participé à d'autres études cliniques au cours des 3 mois précédant cette étude ;
  • L'opinion de l'investigateur selon laquelle le sujet a une ou des affections concomitantes qui peuvent exposer le sujet à un risque important, peuvent confondre les résultats de l'étude ou peuvent interférer de manière significative avec la conduite de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Toxine botulique de type A pour injection
La toxine botulique de type A est une formulation spécifique d'un myorelaxant injecté localement dont le principe actif est la toxine botulique de type A produite par la souche Hall de Clostridium botulinum A. Les excipients contiennent du saccharose, du dextrane et de la gélatine.
Médicament: Toxine botulique de type A pour injection
Dans ces études, les patients ont reçu une dose intramusculaire (IM) minimale de 155 U de toxine botulique de type A (HengLi®) administrée à 31 sites d'injection sur 7 muscles de la tête et du cou en utilisant un paradigme d'injection à site fixe et à dose fixe (chaque injection était de 5 U dans 0,1 mL). De plus, jusqu'à 40 U de toxine botulique de type A, administrées par voie IM à 8 sites d'injection supplémentaires sur 3 muscles de la tête et du cou, ont été autorisées, en utilisant une approche de suivi de la douleur. Ainsi, la dose minimale était de 155 U et la dose maximale de 195 U. Dans la phase centrale, deux doses de HengLi® seront injectées. Dans la phase d'extension, trois doses de HengLi® seront injectées.
Autres noms:
  • HengLi®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le placebo n'inclut pas la toxine botulique A, mais comprend du saccharose, du dextran et de la gélatine.
Médicament: Placebo
Dans ces études, les patients ont reçu un placebo administré à 31 sites d'injection dans 7 muscles de la tête et du cou en utilisant un paradigme d'injection à site fixe et à dose fixe (chaque injection était de 0,1 ml). De plus, jusqu'à 0,8 mL de placebo, administré IM à 8 sites d'injection supplémentaires sur 3 muscles de la tête et du cou, a été autorisé, en utilisant une approche de suivi de la douleur. Dans la phase principale, deux doses de placebo seront injectées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du nombre moyen de jours avec maux de tête par mois
Délai: Ligne de base (semaine -4 à 0) et phase principale (semaine 21 à 24)
Les 4 dernières semaines de la phase centrale et les 4 semaines de la période de référence doivent être comparées au nombre de jours de maux de tête par mois en moyenne.
Ligne de base (semaine -4 à 0) et phase principale (semaine 21 à 24)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le nombre moyen de jours avec maux de tête par mois
Délai: Au départ et Semaine 4, 8, 12, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Changement du nombre moyen de jours avec maux de tête par mois par rapport à la ligne de base
Au départ et Semaine 4, 8, 12, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
la fréquence moyenne des maux de tête par mois
Délai: Base de référence et semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Changement de la fréquence moyenne des maux de tête par mois par rapport à la ligne de base
Base de référence et semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
la fréquence moyenne des migraines par mois
Délai: Base de référence et semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Changement de la fréquence moyenne des migraines par mois par rapport à la ligne de base
Base de référence et semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Proportions de sujets
Délai: Base de référence et semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Proportions de sujets avec une réduction de la fréquence moyenne des migraines par mois≥50% et ≥30%
Base de référence et semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Évolution de la fréquence moyenne des besoins en antalgiques d'urgence par mois
Délai: Base de référence et semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Le nombre de jours avec besoin d'analgésiques d'urgence pendant la période d'observation divisé par le nombre de jours de la période d'observation et multiplié par 28. Le besoin d'analgésiques d'urgence fait référence à l'utilisation d'analgésiques en cas de crises ou à l'utilisation de médicaments à l'avance pour prévenir les crises de douleur.
Base de référence et semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Modification de la sévérité moyenne de la migraine
Délai: Base de référence et semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Somme des scores de gravité des épisodes de migraine au cours de la période d'observation divisée par le nombre d'épisodes de migraine. La sévérité de chaque épisode migraineux est la sévérité au moment où la douleur est la plus intense, exprimée à l'aide de l'EVA (0-10).
Base de référence et semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Modification de la durée moyenne de la migraine
Délai: Base de référence et semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Somme des durées des épisodes de migraine pendant la période d'observation divisée par le nombre d'épisodes de migraine.
Base de référence et semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Score du questionnaire d'évaluation de l'incapacité liée à la migraine (MIDAS)
Délai: Semaine 0,12,24,36,48,56
Variation du MIDAS par mois par rapport à la ligne de base
Semaine 0,12,24,36,48,56
Test d'impact des maux de tête (HIT)
Délai: Semaine0,4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
Changement du HIT par mois par rapport à la ligne de base
Semaine0,4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sheng yuan Yu, The General Hospital of People's Liberation Army(301 hospital)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

14 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HengLi003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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