Een studie ter evaluatie van botulinetoxine type A voor injectie (HengLi®) voor de profylactische behandeling van chronische migraine

Inclusiecriteria:

• Leeftijd≥18 en ≤65, man of vrouw;
• Proefpersonen ondertekenen vrijwillig de geïnformeerde toestemming.
• Patiënten die voldoen aan de ICHD-3(β) diagnostische criteria voor chronische migraine.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens de studieperiode, of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken;
• Bekende allergie of gevoeligheid voor studiemedicatie of de component ervan;
• Proefpersonen die profylactische behandelingen van migraine hebben aanvaard (bijv. propranolol, metoprolol, bisoprolol, flunarizine, valproaat, topiramaat, gabapentine, naproxen, aspirine, amitriptyline, candesartan, lisinopril, enz.) binnen de 4 weken voor de screening;
• Proefpersonen met cardiale functionele insufficiëntie;
• Proefpersonen met nierinsufficiëntie (serumcreatinine>1,5 keer ULN);
• Proefpersonen met leveraandoeningen (ALAT of ASAT> tweemaal ULN);
• Proefpersonen met systemische aandoeningen van de myoneurale junctie (bijv. myasthenie, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose, enz.);
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gezichtsverlamming;
• Infectie of dermatologische aandoening op de injectieplaatsen;
• Patiënten met andere soorten migraine die niet voldoen aan de diagnostische criteria voor chronische migraine;
• Proefpersonen hebben in de afgelopen 6 maanden ooit enige vorm van botulinetoxinetherapie gebruikt;
• Proefpersonen die de afgelopen week aminoglycoside-antibiotica hebben gebruikt of aminoglycoside-antibiotica moeten gebruiken tijdens de uitvoering van de klinische studie;
• Proefpersonen leven met een ernstige cognitieve stoornis of geestesziekte, de resultaten zullen niet objectief worden gemeten;
• Proefpersonen leven met alcohol- of drugsmisbruik;
• Proefpersonen die in de 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek betrokken zijn geweest bij andere klinische onderzoeken;
• De mening van de onderzoeker dat de proefpersoon een gelijktijdige aandoening(en) heeft die de proefpersoon een aanzienlijk risico kunnen opleveren, de onderzoeksresultaten kunnen verwarren of de uitvoering van de studie aanzienlijk kunnen verstoren.