Un estudio para evaluar la toxina botulínica tipo A inyectable (HengLi®) para el tratamiento profiláctico de la migraña crónica
1 de enero de 2018 actualizado por: Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd
Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la toxina botulínica tipo A inyectable (HengLi ®) para el tratamiento profiláctico de la migraña crónica en adultos
Se llevará a cabo un estudio, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo con placebo, para evaluar la seguridad y eficacia de la Toxina Botulínica Tipo A inyectable (HengLi®) para el tratamiento profiláctico de la migraña crónica en adultos.
En la fase central, se administrarán dos tratamientos de HengLi® o el placebo (aleatorizados en una proporción de 2:1, el número objetivo es de 288 sujetos).
En la fase de extensión, se seguirán administrando tres tratamientos de HengLi® en 288 sujetos reclutados alguna vez.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos en la fase central se aleatorizarán en dos grupos: toxina botulínica tipo A (HengLi®) (155U a 195U) o placebo. El estudio incluye un período de evaluación inicial de 28 días, una fase central de 24 semanas con 2 administraciones y una fase de extensión de 32 semanas con 3 administraciones. Los sujetos inscritos obtendrán un diario de dolor de cabeza electrónico para registrar sus síntomas de dolor de cabeza y medicamentos para el dolor de cabeza agudo. .
HengLi® se administró como 31 dosis fijas (5U) en el sitio fijo, i.m. inyecciones en 7 áreas musculares específicas de la cabeza/cuello cada 12 semanas (semanas 0, 12, 24, 36 y 48). A discreción del investigador, se podrían haber administrado hasta 40 U de HengLi® adicionales entre 3 grupos de músculos (occipital, temporal o trapecio) utilizando un paradigma definido por el protocolo. Por lo tanto, la dosis máxima por ciclo de tratamiento fue de 195 U en 39 sitios.
Las medidas de resultado de eficacia deben evaluarse mediante un diario de dolor de cabeza, la puntuación HIT-6 y la puntuación MIDAS. La medida de resultado principal: cambio desde el inicio en el número promedio de días con dolor de cabeza por mes (las últimas 4 semanas durante la fase central y las 4 semanas durante el período de referencia deben compararse con el número de días con dolor de cabeza por mes en promedio).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
288
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 65 años, hombre o mujer;
- Los sujetos firman voluntariamente el consentimiento informado.
- Pacientes que cumplan con los criterios diagnósticos ICHD-3(β) para migraña crónica.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio, o mujeres en edad fértil, que no usan un método anticonceptivo confiable;
- Alergia conocida o sensibilidad al medicamento del estudio o su componente;
- Sujetos que hayan aceptado tratamientos profilácticos para la migraña (p. propranolol, metoprolol, bisoprolol, flunarizina, valproato, topiramato, gabapentina, naproxeno, aspirina, amitriptilina, candesartán, lisinopril, etc.) dentro de las 4 semanas previas a la selección;
- Sujetos con insuficiencia funcional cardiaca;
- Sujetos con insuficiencia renal (creatinina sérica >1,5 veces el ULN);
- Sujetos con enfermedades hepáticas (ALT o AST>dos veces LSN);
- Sujetos con enfermedades sistémicas de la unión mioneural (p. miastenia, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica, etc.);
- Sujetos con antecedentes de parálisis facial;
- Infección o condición dermatológica en los sitios de inyección;
- Pacientes con otros tipos de migraña que no cumplan con los criterios diagnósticos de migraña crónica;
- Los sujetos alguna vez tomaron algún tipo de terapia con toxina botulínica en los últimos 6 meses;
- Sujetos que han usado antibióticos aminoglucósidos en la última semana o necesitan usar antibióticos aminoglucósidos durante la realización del estudio clínico;
- Los sujetos viven con un trastorno cognitivo grave o una enfermedad mental, los resultados no se medirán objetivamente;
- Los sujetos viven con abuso de alcohol o drogas;
- Sujetos que hayan participado en otros estudios clínicos durante los 3 meses anteriores a este estudio;
- La opinión del investigador de que el sujeto tiene una(s) condición(es) concurrente(s) que puede(n) poner al sujeto en un riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la realización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Toxina Botulínica Tipo A para Inyección
La Toxina Botulínica Tipo A es una formulación específica de un relajante muscular inyectado localmente cuyo principio activo es la toxina botulínica tipo A producida por clostridium botulinum A cepa Hall.
Los excipientes contienen sacarosa, dextrano y gelatina.
|
En estos estudios, los pacientes recibieron una dosis intramuscular (IM) mínima de 155 U de toxina botulínica tipo A (HengLi®) administrada en 31 sitios de inyección en 7 músculos de la cabeza y el cuello usando un paradigma de inyección de dosis fija en un sitio fijo (cada inyección fue de 5 U en 0,1 mL).
Además, se permitió la administración de hasta 40 U de toxina botulínica tipo A por vía IM en 8 sitios de inyección adicionales en 3 músculos de la cabeza y el cuello, mediante un enfoque de seguimiento del dolor.
Así, la dosis mínima fue de 155 U y la dosis máxima de 195 U.
En la fase central, se inyectarán dos dosis de HengLi®. En la fase de extensión, se inyectarán tres dosis de HengLi®.
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El placebo no incluye toxina botulínica A, pero incluye sacarosa, dextrano y gelatina.
|
En estos estudios, los pacientes recibieron placebo administrado en 31 sitios de inyección en 7 músculos de la cabeza y el cuello utilizando un paradigma de inyección de dosis fija en un sitio fijo (cada inyección fue de 0,1 ml).
Además, se permitió administrar hasta 0,8 ml de placebo por vía IM en 8 sitios de inyección adicionales en 3 músculos de la cabeza y el cuello, utilizando un enfoque de seguimiento del dolor.
En la fase central, se inyectarán dos dosis de placebo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el número promedio de días con dolor de cabeza por mes
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4 a 0) y fase central (semana 21 a 24)
|
Las últimas 4 semanas durante la fase central y las 4 semanas durante el período de referencia deben compararse con el promedio de días de dolor de cabeza por mes.
|
Línea de base (semana -4 a 0) y fase central (semana 21 a 24)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el número promedio de días con dolor de cabeza por mes
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4, 8, 12, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
|
Cambio en el número promedio de días con dolor de cabeza por mes en comparación con la línea de base
|
Línea de base y semana 4, 8, 12, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
|
|
la frecuencia promedio de dolor de cabeza por mes
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
|
Cambio en la frecuencia promedio de dolor de cabeza por mes versus la línea de base
|
Línea base y Semana 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
|
|
la frecuencia promedio de migraña por mes
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
|
Cambio en la frecuencia promedio de migraña por mes versus la línea de base
|
Línea base y Semana 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
|
|
Proporciones de sujetos
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
|
Proporciones de sujetos con una reducción en la frecuencia promedio de migraña por mes≥50% y ≥30%
|
Línea base y Semana 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
|
|
Cambio en la frecuencia promedio de necesidad de analgésicos de emergencia por mes
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
|
El número de días con la necesidad de analgésicos de emergencia durante el período de observación dividido por el número de días en el período de observación y multiplicado por 28.
La necesidad de analgésicos de emergencia se refiere al uso de analgésicos en caso de ataques o al uso de medicamentos por adelantado para prevenir los ataques de dolor.
|
Línea base y Semana 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
|
|
Cambio en la severidad promedio de la migraña
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
|
Suma de las puntuaciones de gravedad de los episodios de migraña durante el período de observación dividida por el número de episodios de migraña.
La severidad de cada episodio de migraña es la severidad cuando el dolor es más intenso, expresado mediante EVA (0-10).
|
Línea base y Semana 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
|
|
Cambio en la duración promedio de la migraña
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
|
Suma de la duración de los episodios de migraña durante el período de observación dividida por el número de episodios de migraña.
|
Línea base y Semana 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
|
|
Puntaje del Cuestionario de Evaluación de la Discapacidad de la Migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: Semana 0,12,24,36,48,56
|
Cambio en el MIDAS por mes versus la línea de base
|
Semana 0,12,24,36,48,56
|
|
Prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT)
Periodo de tiempo: Semana0,4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
|
Cambio en el HIT por mes versus la línea de base
|
Semana0,4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sheng yuan Yu, The General Hospital of People's Liberation Army(301 hospital)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- HengLi003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Toxina Botulínica Tipo A para Inyección
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityReclutamientoDiabetes | Diabetes tipo 1Porcelana
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.TerminadoLínea glabelar moderada a severaCorea, república de