- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02291705
Ultraschallgeführte Rektusscheideblockade bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Genehmigung durch die Ethikkommission der Fakultät und Einverständniserklärung der Eltern (Erziehungsberechtigten) wurden 40 Kinder im Alter von 2 bis 7 Jahren, die für eine Leistenhernienoperation vorgesehen waren, in diese prospektive, randomisierte Studie eingeschlossen. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Nach Einleitung der Vollnarkose wurde bei Gruppe R eine ultraschallgesteuerte Blockade der Rektusscheide mit 0,2 ml/kg Levobupivacain 0,25 % angewendet. Tramadol 1 mg/kg intravenös wurde Gruppe T vor dem Verschluss der Faszie verabreicht. Intra- und postoperative hämodynamische Parameter, postoperativer Schmerz mittels FLACC wurden evaluiert.
Primärer Endpunkt war der Schmerz-Score unter Verwendung der FLACC-Skala.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Adana, Truthahn, 01130
- Cukurova University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Kinder im Alter von 2-7 Jahren für Leistenbruch Reparatur vorgesehen
Ausschlusskriterien:
- Klassifikation III oder höher der American Society of Anesthesiologists (ASA), Langzeitanwendung von Analgetika in der Vorgeschichte, Anwendung von Analgetika innerhalb von 24 Stunden vor der Operation, Blutungsstörung, Infektion des Anwendungsbereichs, unzureichende Ultraschallbildgebung und Unfähigkeit des FLACC-Schmerzbewertungssystems, Substanzempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Rektusscheide blockiert
|
ultraschallgeführte Blockade der Rektusscheide mit 0,25 % 0,2 ml/kg Levobupivacain
|
Aktiver Komparator: Tramadol
Tramadol-Kontrollgruppe
|
Tramadol 1 mg/kg iv
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schmerzwerte
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
|
postoperativ 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: dilek ozcengiz, MD, Cukurova University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Breschan C, Jost R, Stettner H, Feigl G, Semmelrock S, Graf G, Likar R. Ultrasound-guided rectus sheath block for pyloromyotomy in infants: a retrospective analysis of a case series. Paediatr Anaesth. 2013 Dec;23(12):1199-204. doi: 10.1111/pan.12267. Epub 2013 Sep 25.
- Flack SH, Martin LD, Walker BJ, Bosenberg AT, Helmers LD, Goldin AB, Haberkern CM. Ultrasound-guided rectus sheath block or wound infiltration in children: a randomized blinded study of analgesia and bupivacaine absorption. Paediatr Anaesth. 2014 Sep;24(9):968-73. doi: 10.1111/pan.12438. Epub 2014 May 22.
- Alsaeed AH, Thallaj A, Khalil N, Almutaq N, Aljazaeri A. Ultrasound-guided rectus sheath block in children with umbilical hernia: Case series. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):432-5. doi: 10.4103/1658-354X.121079.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Tramadol
Andere Studien-ID-Nummern
- USG12
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