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Eine einfach verblindete Studie zur Wirkung von Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 auf Wachstum und Entwicklung bei Frühgeborenen (SBP)

4. Dezember 2014 aktualisiert von: Lingfen Xu, MD

Unreife Magen-Darm-Funktionen erhöhen das Risiko für Wachstumsstörungen sowie nosokomiale Infektionen und nekrotisierende Enterokolitis (NEC) bei Frühgeborenen. Die Auswirkungen von Probiotika auf das Wachstum und die Entwicklung von Frühgeborenen sind nur unzureichend untersucht worden. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 (S. boulardii) ist eine apathogene probiotische Hefe.

Die prophylaktische Supplementierung von S. boulardii in einer Dosis von 50 mg/kg zweimal täglich schien die Gewichtszunahme von Frühgeborenen näher an die intrauterine Wachstumsrate zu bringen, die Nahrungsintoleranz zu verringern und hatte keine Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine mit S. boulardii ergänzte Ernährung das Wachstum und die klinischen Ergebnisse bei Frühgeborenen und Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht verbessern kann.

Eine prospektive, randomisierte, fallkontrollierte Studie wurde bei Säuglingen mit einem Gestationsalter von 30 bis 37 Wochen und einem Geburtsgewicht zwischen 1500 und 2500 g durchgeführt. Die Studiengruppe erhielt eine S. boulardii-Ergänzung, 50 mg/kg zweimal täglich, verglichen mit keiner Intervention in der Kontrollgruppe. Die primären Endpunkte waren kurzfristige Wachstumsparameter, einschließlich Gewichtszunahme, lineares Wachstum, Kopf- und Brustumfang, und sekundäre Endpunkte waren klinische Ergebnisse, Ernährungsunverträglichkeit und Komplikationen.

Insgesamt wurden 125 Säuglinge in die Studie aufgenommen, 63 in die Behandlungs- und 62 in die Kontrollgruppe. S. boulardii wurde zum ersten Mal 2,63 Tage nach der Geburt verabreicht (1 Tag bis 6 Tage, 46 innerhalb von 3 Tagen, nur 5 zwischen 4 und 6 Tagen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien waren im Krankenhaus geborene Säuglinge mit einem Gestationsalter von 30 bis 37 Wochen und einem Geburtsgewicht zwischen 1500 und 2500 g.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien waren schwere neonatale Pathologien wie Geburtskomplikationen, GI-Fehlbildungen, Chromosomenanomalien, bekannte Immunschwäche, Hydrops foetalis, ein zentraler Venenkatheter und die Verwendung von Antimykotika oder Probiotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die Studiengruppe
Die Studiengruppe erhielt eine S. boulardii-Ergänzung, 50 mg/kg zweimal täglich, verglichen mit keiner Intervention in der Kontrollgruppe.
Arzneimittel: S. boulardii
50 mg/kg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Probiotika
Placebo-Komparator: Die Kontrollgruppe
Eine prospektive randomisierte fallkontrollierte Placebo-Vergleichsstudie wurde bei Säuglingen mit einem Gestationsalter von 30 bis 37 Wochen und einem Geburtsgewicht zwischen 1500 und 2500 g durchgeführt.
Arzneimittel: Placebo
Die Kontrollgruppe (Gruppe C) erhielt weder S. boulardii (noch andere Probiotika)
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Last
Zeitfenster: Der Studienzeitraum endete am 28. Tag nach der Geburt oder wenn der Säugling früher aus dem Krankenhaus entlassen wurde, aber der Gesamtzeitraum der Studie betrug mindestens 7 Tage.
Gewichtszunahme (g/d)
Der Studienzeitraum endete am 28. Tag nach der Geburt oder wenn der Säugling früher aus dem Krankenhaus entlassen wurde, aber der Gesamtzeitraum der Studie betrug mindestens 7 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage der parenteralen Ernährung bis hin zur vollen enteralen Ernährung
Zeitfenster: Der Studienzeitraum endete am 28. Tag nach der Geburt oder wenn der Säugling früher aus dem Krankenhaus entlassen wurde, aber der Gesamtzeitraum der Studie betrug mindestens 7 Tage.
Zählen Sie die Tage der parenteralen Ernährung bis zur vollständigen enteralen Ernährung
Der Studienzeitraum endete am 28. Tag nach der Geburt oder wenn der Säugling früher aus dem Krankenhaus entlassen wurde, aber der Gesamtzeitraum der Studie betrug mindestens 7 Tage.
maximale enterale Ernährung
Zeitfenster: Der Studienzeitraum endete am 28. Tag nach der Geburt oder wenn der Säugling früher aus dem Krankenhaus entlassen wurde, aber der Gesamtzeitraum der Studie betrug mindestens 7 Tage.
Messung der maximalen enteralen Zufuhr (ml/Tag)
Der Studienzeitraum endete am 28. Tag nach der Geburt oder wenn der Säugling früher aus dem Krankenhaus entlassen wurde, aber der Gesamtzeitraum der Studie betrug mindestens 7 Tage.
Fastenzeit
Zeitfenster: Der Studienzeitraum endete am 28. Tag nach der Geburt oder wenn der Säugling früher aus dem Krankenhaus entlassen wurde, aber der Gesamtzeitraum der Studie betrug mindestens 7 Tage.
Fastenzeit (Tage) zählen
Der Studienzeitraum endete am 28. Tag nach der Geburt oder wenn der Säugling früher aus dem Krankenhaus entlassen wurde, aber der Gesamtzeitraum der Studie betrug mindestens 7 Tage.
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Der Studienzeitraum endete am 28. Tag nach der Geburt oder wenn der Säugling früher aus dem Krankenhaus entlassen wurde, aber der Gesamtzeitraum der Studie betrug mindestens 7 Tage.
Zählen Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Der Studienzeitraum endete am 28. Tag nach der Geburt oder wenn der Säugling früher aus dem Krankenhaus entlassen wurde, aber der Gesamtzeitraum der Studie betrug mindestens 7 Tage.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
linear
Zeitfenster: Der Studienzeitraum endete am 28. Tag nach der Geburt oder wenn der Säugling früher aus dem Krankenhaus entlassen wurde, aber der Gesamtzeitraum der Studie betrug mindestens 7 Tage.
Lineares Wachstum (cm/Woche)
Der Studienzeitraum endete am 28. Tag nach der Geburt oder wenn der Säugling früher aus dem Krankenhaus entlassen wurde, aber der Gesamtzeitraum der Studie betrug mindestens 7 Tage.
Kopfumfang
Zeitfenster: Der Studienzeitraum endete am 28. Tag nach der Geburt oder wenn der Säugling früher aus dem Krankenhaus entlassen wurde, aber der Gesamtzeitraum der Studie betrug mindestens 7 Tage.
Wachstum des Kopfumfangs (cm/Woche)
Der Studienzeitraum endete am 28. Tag nach der Geburt oder wenn der Säugling früher aus dem Krankenhaus entlassen wurde, aber der Gesamtzeitraum der Studie betrug mindestens 7 Tage.
Brustumfang
Zeitfenster: Der Studienzeitraum endete am 28. Tag nach der Geburt oder wenn der Säugling früher aus dem Krankenhaus entlassen wurde, aber der Gesamtzeitraum der Studie betrug mindestens 7 Tage.
Wachstum des Brustumfangs (cm/Woche).
Der Studienzeitraum endete am 28. Tag nach der Geburt oder wenn der Säugling früher aus dem Krankenhaus entlassen wurde, aber der Gesamtzeitraum der Studie betrug mindestens 7 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lingfen Xu, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMU1

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