Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude en simple aveugle sur l'effet de Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 sur la croissance et le développement des prématurés (SBP)

4 décembre 2014 mis à jour par: Lingfen Xu, MD

Des fonctions gastro-intestinales immatures augmentent le risque de retard de croissance ainsi que d'infections nosocomiales et d'entérocolite nécrosante (ECN) chez le prématuré. Les effets des probiotiques sur la croissance et le développement des prématurés ont été mal étudiés. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 (S. boulardii) est une levure probiotique non pathogène.

La supplémentation prophylactique de S. boulardii à une dose de 50 mg/kg deux fois par jour a semblé rapprocher le gain de poids des prématurés de celui du taux de croissance intra-utérine, réduire l'intolérance alimentaire et n'a eu aucun effet indésirable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer si l'alimentation complétée par S. boulardii peut améliorer la croissance et les résultats cliniques chez les prématurés et les nourrissons de faible poids à la naissance.

Un essai cas-témoin prospectif randomisé a été mené chez des nourrissons âgés de 30 à 37 semaines et pesant à la naissance entre 1 500 et 2 500 g. Le groupe d'étude a reçu une supplémentation en S. boulardii, 50 mg/kg deux fois par jour, comparativement à aucune intervention dans le groupe témoin. Les critères de jugement principaux étaient les paramètres de croissance à court terme, notamment la prise de poids, la croissance linéaire, le tour de tête et de poitrine, et les critères de jugement secondaires étaient les résultats cliniques, l'intolérance à l'alimentation et les complications.

Au total, 125 nourrissons ont participé à l'étude, 63 au groupe de traitement et 62 au groupe témoin. S. boulardii a été administré pour la première fois à 2,63 jours après la naissance (1 jour à 6 jours, 46 dans les 3 jours, seulement 5 entre 4 et 6 jours).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion étaient les nourrissons nés à l'hôpital avec un âge gestationnel de 30 à 37 semaines et un poids de naissance compris entre 1500 et 2500 g.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion étaient une pathologie néonatale sévère telle que des complications à la naissance, des malformations gastro-intestinales, des anomalies chromosomiques, un déficit immunitaire connu, un hydrops foetalis, un cathéter veineux central et l'utilisation d'antifongiques ou de probiotiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Le groupe d'étude
Le groupe d'étude a reçu une supplémentation en S. boulardii, 50 mg/kg deux fois par jour, comparativement à aucune intervention dans le groupe témoin.
Médicament: S. boulardii
50 mg/kg deux fois par jour
Autres noms:
  • probiotiques
Comparateur placebo: Le groupe témoin
Un essai cas-témoin prospectif, comparatif avec placebo, randomisé a été mené chez des nourrissons âgés de 30 à 37 semaines et pesant à la naissance entre 1 500 et 2 500 g.
Médicament: Placebo
Le groupe témoin (groupe C) n'a pas reçu S. boulardii (ni d'autres probiotiques)
Autres noms:
  • groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
poids
Délai: La période d'étude s'est terminée le 28e jour après la naissance ou lorsque le nourrisson est sorti de l'hôpital si plus tôt, mais la durée totale de l'étude était d'au moins 7 jours.
prise de poids (g/j)
La période d'étude s'est terminée le 28e jour après la naissance ou lorsque le nourrisson est sorti de l'hôpital si plus tôt, mais la durée totale de l'étude était d'au moins 7 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
jours de nutrition parentérale à nutrition entérale complète
Délai: La période d'étude s'est terminée le 28e jour après la naissance ou lorsque le nourrisson est sorti de l'hôpital si plus tôt, mais la durée totale de l'étude était d'au moins 7 jours.
compter les jours de nutrition parentérale jusqu'à la nutrition entérale complète
La période d'étude s'est terminée le 28e jour après la naissance ou lorsque le nourrisson est sorti de l'hôpital si plus tôt, mais la durée totale de l'étude était d'au moins 7 jours.
alimentation entérale maximale
Délai: La période d'étude s'est terminée le 28e jour après la naissance ou lorsque le nourrisson est sorti de l'hôpital si plus tôt, mais la durée totale de l'étude était d'au moins 7 jours.
mesurer l'alimentation entérale maximale (ml/jour)
La période d'étude s'est terminée le 28e jour après la naissance ou lorsque le nourrisson est sorti de l'hôpital si plus tôt, mais la durée totale de l'étude était d'au moins 7 jours.
temps de jeûne
Délai: La période d'étude s'est terminée le 28e jour après la naissance ou lorsque le nourrisson est sorti de l'hôpital si plus tôt, mais la durée totale de l'étude était d'au moins 7 jours.
compter le temps de jeûne (jours)
La période d'étude s'est terminée le 28e jour après la naissance ou lorsque le nourrisson est sorti de l'hôpital si plus tôt, mais la durée totale de l'étude était d'au moins 7 jours.
durée d'hospitalisation
Délai: La période d'étude s'est terminée le 28e jour après la naissance ou lorsque le nourrisson est sorti de l'hôpital si plus tôt, mais la durée totale de l'étude était d'au moins 7 jours.
compter la durée d'hospitalisation (jours)
La période d'étude s'est terminée le 28e jour après la naissance ou lorsque le nourrisson est sorti de l'hôpital si plus tôt, mais la durée totale de l'étude était d'au moins 7 jours.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
linéaire
Délai: La période d'étude s'est terminée le 28e jour après la naissance ou lorsque le nourrisson est sorti de l'hôpital si plus tôt, mais la durée totale de l'étude était d'au moins 7 jours.
croissance linéaire (cm/semaine)
La période d'étude s'est terminée le 28e jour après la naissance ou lorsque le nourrisson est sorti de l'hôpital si plus tôt, mais la durée totale de l'étude était d'au moins 7 jours.
circonférence de la tête
Délai: La période d'étude s'est terminée le 28e jour après la naissance ou lorsque le nourrisson est sorti de l'hôpital si plus tôt, mais la durée totale de l'étude était d'au moins 7 jours.
Croissance du périmètre crânien (cm/semaine)
La période d'étude s'est terminée le 28e jour après la naissance ou lorsque le nourrisson est sorti de l'hôpital si plus tôt, mais la durée totale de l'étude était d'au moins 7 jours.
Tour de poitrine
Délai: La période d'étude s'est terminée le 28e jour après la naissance ou lorsque le nourrisson est sorti de l'hôpital si plus tôt, mais la durée totale de l'étude était d'au moins 7 jours.
croissance du tour de poitrine (cm/semaine).
La période d'étude s'est terminée le 28e jour après la naissance ou lorsque le nourrisson est sorti de l'hôpital si plus tôt, mais la durée totale de l'étude était d'au moins 7 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lingfen Xu, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2014

Première publication (Estimation)

8 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMU1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Nourrisson, Prématuré, Maladies

Essais cliniques sur S. boulardii

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Denmark

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner