Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одно слепое исследование влияния Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 на рост и развитие недоношенных детей (SBP)

4 декабря 2014 г. обновлено: Lingfen Xu, MD

Незрелые функции желудочно-кишечного тракта увеличивают риск замедления роста, а также внутрибольничных инфекций и некротизирующего энтероколита (НЭК) у недоношенных детей. Влияние пробиотиков на рост и развитие недоношенных детей изучено недостаточно. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 (S. boulardii) представляет собой непатогенные пробиотические дрожжи.

Профилактическое добавление S. boulardii в дозе 50 мг/кг два раза в день, по-видимому, приблизило прибавку массы тела недоношенных детей к скорости внутриутробного роста, уменьшило непереносимость кормления и не имело побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка того, может ли кормление с добавлением S. boulardii улучшить рост и клинические исходы у недоношенных детей и детей с низкой массой тела при рождении.

Проспективное рандомизированное исследование случай-контроль проводилось у детей со сроком гестации от 30 до 37 недель и массой тела при рождении от 1500 до 2500 г. Исследовательская группа получала добавку S. boulardii в дозе 50 мг/кг два раза в день по сравнению с контрольной группой, не получавшей никакого вмешательства. Первичными результатами были краткосрочные параметры роста, включая прибавку в весе, линейный рост, окружность головы и грудной клетки, а вторичными результатами были клинические результаты, непереносимость питания и осложнения.

Всего в исследование было включено 125 младенцев, 63 — в группу лечения и 62 — в контрольную группу. S. boulardii впервые вводили через 2,63 дня после рождения (от 1 до 6 дней, 46 в течение 3 дней, только 5 между 4 и 6 днями).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критериями включения были дети, рожденные в больнице, со сроком гестации от 30 до 37 недель и массой тела при рождении от 1500 до 2500 г.

Критерий исключения:

  • Критериями исключения были тяжелые неонатальные патологии, такие как осложнения при родах, пороки развития ЖКТ, хромосомные аномалии, известный иммунодефицит, водянка плода, центральный венозный катетер и использование противогрибковых препаратов или пробиотиков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Учебная группа
Исследовательская группа получала добавку S. boulardii в дозе 50 мг/кг два раза в день по сравнению с контрольной группой, не получавшей никакого вмешательства.
Лекарство: С. буларди
50 мг/кг два раза в день
Другие имена:
  • пробиотики
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Проспективное рандомизированное исследование случай-контроль с использованием сравнения плацебо было проведено у детей с гестационным возрастом от 30 до 37 недель и массой тела при рождении от 1500 до 2500 г.
Лекарство: Плацебо
Контрольная группа (группа C) не получала S. boulardii (или другие пробиотики).
Другие имена:
  • контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
масса
Временное ограничение: Период исследования заканчивался на 28-й день после рождения или при выписке ребенка из стационара, если раньше, но общий срок исследования составлял не менее 7 дней.
прибавка в весе (г/день)
Период исследования заканчивался на 28-й день после рождения или при выписке ребенка из стационара, если раньше, но общий срок исследования составлял не менее 7 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
дней от парентерального питания до полного энтерального питания
Временное ограничение: Период исследования заканчивался на 28-й день после рождения или при выписке ребенка из стационара, если раньше, но общий срок исследования составлял не менее 7 дней.
количество дней от парентерального питания до полного энтерального питания
Период исследования заканчивался на 28-й день после рождения или при выписке ребенка из стационара, если раньше, но общий срок исследования составлял не менее 7 дней.
максимальное энтеральное питание
Временное ограничение: Период исследования заканчивался на 28-й день после рождения или при выписке ребенка из стационара, если раньше, но общий срок исследования составлял не менее 7 дней.
измерить максимальное энтеральное питание (мл/день)
Период исследования заканчивался на 28-й день после рождения или при выписке ребенка из стационара, если раньше, но общий срок исследования составлял не менее 7 дней.
время голодания
Временное ограничение: Период исследования заканчивался на 28-й день после рождения или при выписке ребенка из стационара, если раньше, но общий срок исследования составлял не менее 7 дней.
рассчитать время голодания (дни)
Период исследования заканчивался на 28-й день после рождения или при выписке ребенка из стационара, если раньше, но общий срок исследования составлял не менее 7 дней.
продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Период исследования заканчивался на 28-й день после рождения или при выписке ребенка из стационара, если раньше, но общий срок исследования составлял не менее 7 дней.
подсчитайте продолжительность госпитализации (дни)
Период исследования заканчивался на 28-й день после рождения или при выписке ребенка из стационара, если раньше, но общий срок исследования составлял не менее 7 дней.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
линейный
Временное ограничение: Период исследования заканчивался на 28-й день после рождения или при выписке ребенка из стационара, если раньше, но общий срок исследования составлял не менее 7 дней.
линейный рост (см/нед)
Период исследования заканчивался на 28-й день после рождения или при выписке ребенка из стационара, если раньше, но общий срок исследования составлял не менее 7 дней.
окружность головы
Временное ограничение: Период исследования заканчивался на 28-й день после рождения или при выписке ребенка из стационара, если раньше, но общий срок исследования составлял не менее 7 дней.
рост окружности головы (см/нед)
Период исследования заканчивался на 28-й день после рождения или при выписке ребенка из стационара, если раньше, но общий срок исследования составлял не менее 7 дней.
Окружность грудной клетки
Временное ограничение: Период исследования заканчивался на 28-й день после рождения или при выписке ребенка из стационара, если раньше, но общий срок исследования составлял не менее 7 дней.
прирост окружности груди (см/нед).
Период исследования заканчивался на 28-й день после рождения или при выписке ребенка из стационара, если раньше, но общий срок исследования составлял не менее 7 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lingfen Xu, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMU1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования С. буларди

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться