Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En enda blind studie om effekten av Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 på tillväxt och utveckling hos för tidigt födda barn (SBP)

4 december 2014 uppdaterad av: Lingfen Xu, MD

Omogna gastrointestinala funktioner ökar risken för dålig tillväxt samt sjukhusinfektioner och nekrotiserande enterokolit (NEC) hos det prematura barnet. Effekterna av probiotika på tillväxt och utveckling hos för tidigt födda barn har undersökts dåligt. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 (S. boulardii) är en icke-patogen probiotisk jäst.

Profylaktiskt tillskott av S. boulardii i en dos på 50 mg/kg två gånger om dagen verkade föra för tidigt födda barns viktökning närmare den för intrauterin tillväxthastighet, minska födointoleransen och hade inga negativa effekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera om utfodring kompletterad med S. boulardii kan förbättra tillväxt och kliniska resultat hos för tidigt födda och låg födelsevikt.

En prospektiv, randomiserad fallkontrollerad studie genomfördes på spädbarn med en graviditetsålder på 30 till 37 veckor och en födelsevikt mellan 1500 och 2500 g. Studiegruppen fick S. boulardii-tillskott, 50 mg/kg två gånger dagligen, jämfört med ingen intervention i kontrollgruppen. De primära resultaten var tillväxtparametrar på kort sikt inklusive viktökning, linjär tillväxt, huvud- och bröstomkrets, och sekundära utfall var kliniska utfall, matintolerans och komplikationer.

Totalt 125 spädbarn inkluderades i studien, 63 i behandlingen och 62 i kontrollgruppen. S. boulardii administrerades för första gången 2,63 dagar efter födseln (1 dag till 6 dagar, 46 inom 3 dagar, endast 5 mellan 4 och 6 dagar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierna var sjukhusfödda spädbarn med en graviditetsålder på 30 till 37 veckor och en födelsevikt mellan 1500 och 2500 g.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier var svår neonatal patologi som födelsekomplikationer, GI-missbildningar, kromosomavvikelser, känd immunbrist, hydrops foetalis, en central venkateter och användning av svampdödande läkemedel eller probiotika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studiegruppen
Studiegruppen fick S. boulardii-tillskott, 50 mg/kg två gånger dagligen, jämfört med ingen intervention i kontrollgruppen.
Läkemedel: S. boulardii
50 mg/kg två gånger dagligen
Andra namn:
  • probiotika
Placebo-jämförare: Kontrollgruppen
En prospektiv, placebo-jämförande, randomiserad fallkontrollerad studie utfördes på spädbarn med en graviditetsålder på 30 till 37 veckor och en födelsevikt mellan 1500 och 2500 g.
Läkemedel: Placebo
kontrollgruppen (grupp C) fick inte S. boulardii (inte heller andra probiotika)
Andra namn:
  • kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vikt
Tidsram: Studieperioden slutade den 28:e dagen efter födseln eller när spädbarnet skrevs ut från sjukhuset om tidigare, men den totala studieperioden var minst 7 dagar.
viktökning (g/d)
Studieperioden slutade den 28:e dagen efter födseln eller när spädbarnet skrevs ut från sjukhuset om tidigare, men den totala studieperioden var minst 7 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dagar av parenteral nutrition till full enteral nutrition
Tidsram: Studieperioden slutade den 28:e dagen efter födseln eller när spädbarnet skrevs ut från sjukhuset om tidigare, men den totala studieperioden var minst 7 dagar.
räkna dagarna av parenteral nutrition till full enteral nutrition
Studieperioden slutade den 28:e dagen efter födseln eller när spädbarnet skrevs ut från sjukhuset om tidigare, men den totala studieperioden var minst 7 dagar.
maximal enteral matning
Tidsram: Studieperioden slutade den 28:e dagen efter födseln eller när spädbarnet skrevs ut från sjukhuset om tidigare, men den totala studieperioden var minst 7 dagar.
mät maximalt enteralt foder (ml/dag)
Studieperioden slutade den 28:e dagen efter födseln eller när spädbarnet skrevs ut från sjukhuset om tidigare, men den totala studieperioden var minst 7 dagar.
fastetid
Tidsram: Studieperioden slutade den 28:e dagen efter födseln eller när spädbarnet skrevs ut från sjukhuset om tidigare, men den totala studieperioden var minst 7 dagar.
räkna fastetid (dagar)
Studieperioden slutade den 28:e dagen efter födseln eller när spädbarnet skrevs ut från sjukhuset om tidigare, men den totala studieperioden var minst 7 dagar.
sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Studieperioden slutade den 28:e dagen efter födseln eller när spädbarnet skrevs ut från sjukhuset om tidigare, men den totala studieperioden var minst 7 dagar.
räkna längden på sjukhusvistelsen (dagar)
Studieperioden slutade den 28:e dagen efter födseln eller när spädbarnet skrevs ut från sjukhuset om tidigare, men den totala studieperioden var minst 7 dagar.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
linjär
Tidsram: Studieperioden slutade den 28:e dagen efter födseln eller när spädbarnet skrevs ut från sjukhuset om tidigare, men den totala studieperioden var minst 7 dagar.
linjär tillväxt (cm/vecka)
Studieperioden slutade den 28:e dagen efter födseln eller när spädbarnet skrevs ut från sjukhuset om tidigare, men den totala studieperioden var minst 7 dagar.
huvudets omkrets
Tidsram: Studieperioden slutade den 28:e dagen efter födseln eller när spädbarnet skrevs ut från sjukhuset om tidigare, men den totala studieperioden var minst 7 dagar.
tillväxt av huvudomkrets (cm/vecka)
Studieperioden slutade den 28:e dagen efter födseln eller när spädbarnet skrevs ut från sjukhuset om tidigare, men den totala studieperioden var minst 7 dagar.
Bröstkorgsomkrets
Tidsram: Studieperioden slutade den 28:e dagen efter födseln eller när spädbarnet skrevs ut från sjukhuset om tidigare, men den totala studieperioden var minst 7 dagar.
tillväxt av bröstomkrets (cm/vecka).
Studieperioden slutade den 28:e dagen efter födseln eller när spädbarnet skrevs ut från sjukhuset om tidigare, men den totala studieperioden var minst 7 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lingfen Xu, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2014

Första postat (Uppskatta)

8 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMU1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar

Kliniska prövningar på S. boulardii

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera