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Zinc, Iron, Vitamin A and Psychosocial Care for Child Growth and Development

13. Dezember 2014 aktualisiert von: Umi Fahmida, Indonesia University

Zinc, Iron and Vitamin A Supplementation for Infant Growth and Development, and the Contributing Role of Psychosocial Care

Many Indonesian infants are already iron deficient before they reach the age of six months, which also determines the high prevalence of anemia among under-five children. Iron deficiency ultimately leads to anemia, and there is clear evidence that iron deficiency anemia during early childhood has a marked negative effect on child development and cognitive function (Lozoff et al.1991; Idjradinata & Pollitt, 1993). This negative impact on childhood development is one of the main reasons why iron deficiency during infancy should be prevented or treated.

Since diets low in iron is usually also low in zinc, zinc deficiency --which has negative consequence on growth-- is common in iron deficiency area. In Southeast Asia, the condition is exacerbated by the rich phytate content in the complementary foods which inhibits the absorption of iron as well as zinc (Gibson, 1994). Thus, combining both iron and zinc, hence, is expected to decrease both iron and zinc deficiencies and hence improve growth and development of the children.

Recently, there has been an emerging view which looks at the two-way relationship between nutrition, health, and psychosocial well-being. This concept is supported by studies on "positive deviance", a term used to refer to children who grow and develop well in impoverished environments where most children are victims of malnutrition and chronic illness (Zeitlin et al., 1990). The mechanism which helps to explain how psychosocial factors, such as the affect between mother and child, are associated with adequate growth and development: 'Psychological stress has a negative effect on the use of nutrients whereas psychological well-being stimulates the secretion of growth-promoting hormones. Pleasantly stimulating interactions can enhance the child's tendency to exercise its developing organ systems and hence to utilize nutrients for growth and development'.

Understanding how the psychosocial environment can promote or inhibit the benefit of supplementation intervention is necessary in order to have a better way of setting about providing supplements. In fact, many supplementation programs do not incorporate complementary program elements that would help to improve the health and psychosocial development of children at the same time that they improve nutritional status' (Myers, 1995). Looking from this perspective, not only will supplementation benefit the psychosocial development but also the psychosocial environment can promote the benefit of the supplementation on the nutritional status and developmental outcomes of infants.

The purpose of the study is to investigate whether multi-micronutrient supplementations (zinc+iron, zinc+iron+vit.A) have positive effect on infants' growth and developmental outcomes, and whether the effect is modified by psychosocial care.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Java
      • Jakarta, Java, Indonesien, 10430
        • South East Asian Ministers of Education Organization, Regional Center for Food and Nutrition (SEAMEO-RECFON)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 3 to 6 month old
  • predominantly breast-fed children (assuming the infants were already introduced complementary feedings as early as 4 months)
  • parental consent

Exclusion Criteria:

  • apparent congenital abnormalities

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zinc Alone
Zinc Sulphate (10 mg Zn/day)
Zn-alone group received 10 mg/day of elemental zinc (as zinc sulphate)
Experimental: Iron and Zinc
Ferrous Sulphate and Zinc Sulphate (10 mg/day of each zinc and iron)
Zn+Fe group received 10 mg/day of elemental zinc (as zinc sulphate) and 10 mg/day of elemental iron (as ferrous sulphate)
Experimental: Iron, Zinc and Vitamin A
Ferrous Sulphate, Zinc Sulphate and Vitamin A (10 mg/day of each zinc and iron, plus 1,000 IU vitamin A/day)
Zn+Fe+vit.A group received 10 mg/day of elemental zinc (as zinc sulphate) and 10 mg/day of elemental iron (as ferrous sulphate), plus 1,000 IU/day of vitamin A
Placebo-Komparator: Placebo
No minerals/vitamin
Placebo group received no minerals/vitamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Length-for-Age Z-scores
Zeitfenster: Baseline and monthly thereafter until endline (6 month of intervention)
Length-for-Age Z-score
Baseline and monthly thereafter until endline (6 month of intervention)
Change in Weight-for-Length Z-scores
Zeitfenster: Baseline and monthly thereafter until endline (6 month of intervention)
Weight-for-Length Z-score
Baseline and monthly thereafter until endline (6 month of intervention)
Change in Weight-for-Age Z-scores
Zeitfenster: Baseline and monthly thereafter until endline (6 month of intervention)
Weight-for-Age Z-scores
Baseline and monthly thereafter until endline (6 month of intervention)
Changes in Mental Development Index
Zeitfenster: Baseline and Endline (6 month of intervention)
MDI of Bayley Scale of Infant Development II
Baseline and Endline (6 month of intervention)
Changes in Psychomotor Development Index
Zeitfenster: Baseline and Endline (6 month of intervention)
PDI of Bayley Scale of Infant Development II
Baseline and Endline (6 month of intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in Hemoglobin
Zeitfenster: Baseline and Endline (6 month of intervention)
measured for all subjects (200 per group)
Baseline and Endline (6 month of intervention)
Changes in serum zinc
Zeitfenster: Baseline and Endline (6 month of intervention)
measured in sub-samples (65 subjects/group)
Baseline and Endline (6 month of intervention)
Changes in serum ferritin
Zeitfenster: Baseline and Endline (6 month of intervention)
measured in sub-samples (65 subjects/group)
Baseline and Endline (6 month of intervention)
Changes in serum retinol
Zeitfenster: Baseline and Endline (6 month of intervention)
measured in sub-samples (65 subjects/group)
Baseline and Endline (6 month of intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Umi Fahmida, PhD, South East Asian Ministers of Education Organization, Regional Center for Food and Nutrition (SEAMEO-RECFON)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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